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NCT07512232
Lavado intraoperatorio del recto para prevenir la recurrencia local tras la resección laparoscópica del cáncer de recto medio a bajo: un ensayo aleatorizado multicéntrico.
Reclutando
Descripción
Resúmenes breves. Objetivo del ensayo. El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta y con control paralelo es evaluar si el lavado intraoperatorio del recto durante la resección laparoscópica radical del cáncer de recto inferior o medio reduce las tasas de recurrencia local postoperatoria en comparación con la ausencia de lavado. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la supervivencia global, la incidencia de complicaciones postoperatorias (p. ej., dehiscencia de la anastomosis, estenosis) y la calidad de vida a los 6 meses (escala EORTC QLQ-C30).
Los participantes:
* Se someterán a una resección laparoscópica radical con o sin lavado rectal (según la aleatorización);
* Seguirán protocolos estandarizados de recuperación mejorada tras la cirugía (ERAS) en el período postoperatorio;
* Asistirán a las visitas de seguimiento programadas a los 3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la cirugía, que incluirán evaluaciones clínicas, pruebas de imagen (TC/RM), pruebas de laboratorio (CEA) y evaluaciones mediante cuestionarios;
* Mantendrán un diario de síntomas y registrarán el uso de inhaladores de rescate (si corresponde).
Los participantes:
* Se someterán a una resección laparoscópica radical con o sin lavado rectal (según la aleatorización);
* Seguirán protocolos estandarizados de recuperación mejorada tras la cirugía (ERAS) en el período postoperatorio;
* Asistirán a las visitas de seguimiento programadas a los 3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses después de la cirugía, que incluirán evaluaciones clínicas, pruebas de imagen (TC/RM), pruebas de laboratorio (CEA) y evaluaciones mediante cuestionarios;
* Mantendrán un diario de síntomas y registrarán el uso de inhaladores de rescate (si corresponde).
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Adenocarcinoma rectal confirmado por anatomía patológica.
- Cáncer rectal medio-inferior con el borde inferior del tumor situado a ≤10 cm del borde anal.
- Pacientes que se hayan sometido a resección radical laparoscópica del cáncer rectal con preservación del esfínter.
- Sin otras neoplasias primarias concomitantes.
- Función orgánica adecuada.
- Los pacientes o sus familiares deben ser capaces de comprender el protocolo del estudio, estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Otras neoplasias concomitantes o antecedentes de neoplasias previas.
- Resección abdominoperineal (operación de Miles) o procedimiento de Hartmann.
- Incapacidad para abrir la reflexión peritoneal durante la cirugía.
- Antecedentes de cirugía previa del suelo pélvico.
- Cirugía de emergencia debido a obstrucción intestinal.
- Disfunción hepática, renal, cardiopulmonar o de coagulación grave, u otras comorbilidades graves que impidan que el paciente tolere el procedimiento.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra condición clínica o de laboratorio que los investigadores consideren inadecuada para la participación en el ensayo.
Información del Ensayo
NCT07512232
Reclutando
Sin fase definida
1598 participantes
Jun 2025
May 2028
Ubicaciones1
China (1)
Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Guangzhou