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NCT07516210
Radioterapia adaptativa para una hipofracción segura.
Aún no reclutando
Fase 2
Descripción
Este ensayo clínico de fase II, basado en un registro y con múltiples cohortes aleatorizadas y controladas (cmRCT), evalúa si la radioterapia adaptativa en línea (ART) diaria permite la administración segura de radioterapia de haz externo hipofraccionada, iso-biológicamente equivalente (EQD2), en comparación con la fraccionación estándar (SOC).
La radioterapia convencional requiere amplios márgenes en el volumen objetivo de planificación (PTV) para tener en cuenta la variación anatómica interfraccionada, lo que aumenta la exposición a la radiación de los órganos en riesgo (OAR) circundantes y puede contribuir a la toxicidad. Las plataformas ART modernas que utilizan imágenes diarias en la mesa de tratamiento (kV-CBCT o guía por resonancia magnética) permiten la adaptación de contornos en tiempo real y la reoptimización del plan en línea en función de la anatomía del mismo día. Este enfoque permite la reducción de márgenes al tiempo que se mantiene la cobertura del objetivo y puede permitir una hipofraccionación segura.
Los pacientes elegibles inscritos en un registro institucional prospectivo se aleatorizarán (1:1) para recibir radioterapia SOC o ART hipofraccionada en múltiples estratos de enfermedad pélvica (cáncer de próstata tras prostatectomía, cáncer de próstata no tratado, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de recto).
El objetivo primario es demostrar la no inferioridad de la ART hipofraccionada en comparación con SOC en términos de la incidencia acumulada de toxicidad de grado ≥2 (CTCAE v5). Los resultados secundarios incluyen la toxicidad aguda y tardía, los resultados oncológicos (supervivencia libre de progresión, fracaso locorregional, metástasis a distancia, supervivencia global), los resultados notificados por el paciente, la eficiencia del tratamiento y los parámetros dosimétricos.
Se utilizará un marco de monitorización bayesiana con reglas de interrupción de seguridad y de falta de eficacia preespecificadas para garantizar la seguridad del paciente y el equilibrio clínico durante todo el ensayo.
La radioterapia convencional requiere amplios márgenes en el volumen objetivo de planificación (PTV) para tener en cuenta la variación anatómica interfraccionada, lo que aumenta la exposición a la radiación de los órganos en riesgo (OAR) circundantes y puede contribuir a la toxicidad. Las plataformas ART modernas que utilizan imágenes diarias en la mesa de tratamiento (kV-CBCT o guía por resonancia magnética) permiten la adaptación de contornos en tiempo real y la reoptimización del plan en línea en función de la anatomía del mismo día. Este enfoque permite la reducción de márgenes al tiempo que se mantiene la cobertura del objetivo y puede permitir una hipofraccionación segura.
Los pacientes elegibles inscritos en un registro institucional prospectivo se aleatorizarán (1:1) para recibir radioterapia SOC o ART hipofraccionada en múltiples estratos de enfermedad pélvica (cáncer de próstata tras prostatectomía, cáncer de próstata no tratado, cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino y cáncer de recto).
El objetivo primario es demostrar la no inferioridad de la ART hipofraccionada en comparación con SOC en términos de la incidencia acumulada de toxicidad de grado ≥2 (CTCAE v5). Los resultados secundarios incluyen la toxicidad aguda y tardía, los resultados oncológicos (supervivencia libre de progresión, fracaso locorregional, metástasis a distancia, supervivencia global), los resultados notificados por el paciente, la eficiencia del tratamiento y los parámetros dosimétricos.
Se utilizará un marco de monitorización bayesiana con reglas de interrupción de seguridad y de falta de eficacia preespecificadas para garantizar la seguridad del paciente y el equilibrio clínico durante todo el ensayo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participación en el registro PERa (CHUM CER 17.0.32), consentimiento para ser contactado para ensayos clínicos, consentimiento para participar como control y selección aleatoria para recibir la intervención experimental.
Criterios de exclusión:
- Para el estrato de próstata intacta: 1. Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) (p. ej., marcapasos, implante metálico potencialmente móvil, claustrofobia). 2. Reemplazo de cadera u otro implante metálico en la pelvis que cause artefactos significativos en la RM.
Información del Ensayo
NCT07516210
Aún no reclutando
Fase 2
264 participantes
May 2026
Ubicaciones1
Canada (1)
Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Montreal
