NCT07521605
Radioterapia de corta duración, Nal-IRI, capecitabina y camrelizumab para el cáncer colorrectal localmente avanzado MSS.
Descripción
Las principales actividades que realizará en este estudio son:
1. Recibir un ciclo corto de radioterapia (5 sesiones en 1 semana).
2. Después de una semana de descanso, recibir una combinación de tres fármacos:
1) Nal-IRI (una forma especial del fármaco de quimioterapia irinotecán, diseñado para tener menos efectos secundarios).
2) Capecitabina (una pastilla de quimioterapia).
3) Camrelizumab (un fármaco de inmunoterapia).
3. Esta combinación de fármacos se administra en 8 ciclos, y cada ciclo dura 3 semanas.
4. Después de completar todos los ciclos, los médicos evaluarán cuidadosamente la respuesta del tumor.
El objetivo más importante de esta investigación es determinar cuántos pacientes logran una "Respuesta Completa", lo que significa:
1. No hay signos de células cancerosas en el tejido extirpado quirúrgicamente (Respuesta Patológica Completa, pCR), o
2. No se detectan signos de cáncer mediante exámenes clínicos, exploraciones y endoscopias, lo que permite al paciente evitar la cirugía inmediata mediante una estrategia de "Observación y Espera" (Respuesta Clínica Completa, cCR).
Los investigadores también supervisarán:
1. La seguridad del tratamiento y sus efectos secundarios.
2. El grado de control del cáncer a lo largo del tiempo (por ejemplo, la supervivencia a 3 años sin recurrencia del cáncer).
3. La tasa de extirpación tumoral exitosa y la tasa de preservación del ano.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años, hombres o mujeres.
2. Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma rectal.
3. Estado de reparación de errores de emparejamiento confirmado (pMMR) o estabilidad de microsatélites (MSS) confirmado mediante inmunohistoquímica o métodos de PCR.
4. Enfermedad localmente avanzada evaluada mediante resonancia magnética pélvica, clasificada como cT3-4aN0M0 o cualquier estadio T con enfermedad de ganglios positivos (N+), sin metástasis a distancia (M0), según el sistema de estadificación AJCC, 8ª edición.
5. El borde inferior del tumor se encuentra a menos de 10 cm del borde anal (definido como cáncer rectal bajo/medio).
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
8. Participa voluntariamente en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado, demuestra una buena adherencia y es capaz de cooperar con los procedimientos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
1. Evidencia de metástasis a distancia (enfermedad M1) en las imágenes de referencia.
2. Radioterapia previa en la pelvis o cualquier tratamiento sistémico previo, terapia dirigida o inmunoterapia para el cáncer colorrectal.
3. Antecedentes de otras neoplasias activas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma basocelular de la piel u otros tumores localizados considerados curados mediante tratamiento local, siempre que estén adecuadamente tratados.
4. Cualquiera de las siguientes condiciones o comorbilidades no controladas:
1) Infección activa grave que requiera terapia sistémica. 2) Angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV de la NYHA) en los últimos 6 meses.
3) Epilepsia no controlada, trastornos del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que comprometan la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
5. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia grave o enfermedad autoinmune activa que requiera terapia inmunosupresora sistémica (p. ej., corticosteroides a dosis > 10 mg/día equivalente de prednisona) en los últimos 2 años.
6. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio (irinotecán liposomal, capecitabina, camrelizumab) o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos con potencial de fertilidad que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
8. Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo (p. ej., incapacidad para tragar medicamentos orales, hemorragia gastrointestinal activa, obstrucción intestinal).