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NCT07533227

Trasplante de la microbiota intestinal para el tratamiento de la caquexia tumoral avanzada.

Aún no reclutando Fase 2

Descripción

Este proyecto es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de fase II, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad del trasplante de microbiota fecal (TMF) en el tratamiento de la caquexia tumoral avanzada.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Etapa de caquexia tumoral preavanzada o avanzada.

2. Edad ≥ 18 años, ECOG 0-2, supervivencia prevista \> 3 meses.

3. Pacientes con cáncer gástrico, cáncer colorrectal o cáncer de pulmón que hayan recibido tratamiento de segunda línea o superior.

4. No haber recibido tratamiento con FMT en los últimos seis meses.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición que afecte a la absorción gastrointestinal, como dificultad para tragar, malabsorción o vómitos incontrolables; pacientes que estén recibiendo alimentación por sonda o nutrición parenteral.

2. Anorexia nerviosa, anorexia causada por enfermedad mental o dificultad para comer debido al dolor.

3. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida.

4. Pacientes que estén tomando actualmente o que planeen tomar otros fármacos que aumenten el apetito o el peso, como corticosteroides adrenales (excepto para el uso a corto plazo de dexametasona durante la quimioterapia), andrógenos, progestágenos, salidrosida, olanzapina y anamorina u otros estimulantes del apetito.

5. Pacientes con síndrome de Cushing, insuficiencia adrenal o hipofisaria; pacientes con diabetes de difícil control.

6. Obstrucción gastrointestinal actual, evidenciada por imagen o clínicamente.

7. Enfermedades coexistentes no controladas, incluyendo, entre otras, cirrosis descompensada, insuficiencia renal, trastornos metabólicos no controlados, úlcera péptica o gastritis activa grave, o enfermedades mentales/condiciones sociales que puedan limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio o afectar la capacidad del paciente para proporcionar un consentimiento informado por escrito.

8. En los 12 meses previos a la primera administración, haber presentado angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (grado 2 o superior según la clasificación funcional de la New York Heart Association) o enfermedades vasculares (como aneurismas con riesgo de rotura) u otros daños cardíacos que puedan afectar a la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio (como arritmias mal controladas, isquemia miocárdica); en los 6 meses previos a la primera administración, haber presentado várices esofágico-gástricas, úlceras graves, perforación gastrointestinal y/o antecedentes de fístula, antecedentes de obstrucción gastrointestinal (incluida la obstrucción intestinal incompleta que requiere nutrición parenteral), absceso intraabdominal o antecedentes de hemorragia gastrointestinal aguda.

9. En las 4 semanas previas a la primera administración, haber presentado una infección grave, incluyendo, entre otras, condiciones que requieran hospitalización.

Información del Ensayo

NCT07533227
Aún no reclutando
Fase 2
66 participantes
May 2026
May 2027