NCT07543848
Un estudio exploratorio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de fase II, para evaluar la combinación de serplulimab con el virus oncolítico H101, radioterapia de corta duración y quimioterapia XELOX como tratamiento neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado (cT1-3N0M0).
Descripción
En este estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y de fase II, los pacientes elegibles recibirán un régimen de tratamiento estandarizado que consiste en la inyección intratumoral del virus oncolítico H101, radioterapia de corta duración, quimioterapia e inmunoterapia durante varios ciclos. La respuesta tumoral se evaluará mediante imagenología, endoscopia y evaluación clínica después de la finalización del tratamiento.
El objetivo primario es determinar la tasa de respuesta clínica completa a los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen la tasa de respuesta tumoral, la tasa de preservación de órganos, los resultados de supervivencia y la seguridad del tratamiento.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar las estrategias de tratamiento para el cáncer de recto, aumentar la tasa de respuesta completa y proporcionar más oportunidades para la preservación de órganos, manteniendo la seguridad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
1. Edad entre 18 y 80 años, hombres o mujeres.
2. Adenocarcinoma rectal bajo confirmado histológicamente, con tumor localizado a ≤5 cm del borde anal.
3. Estadio clínico T1-3N0M0 según los criterios de estadificación AJCC.
4. Tumor con reparación de errores de apareamiento (MMR) funcional (pMMR) o estable en microsatélites (MSS), confirmado por inmunohistoquímica o pruebas genéticas.
5. Sin tratamiento antitumoral previo.
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1, con una supervivencia esperada de al menos 3 meses.
7. Función orgánica adecuada, que incluya:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Albúmina sérica ≥3 g/dL
- Bilirrubina total ≤1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
- ALT y AST ≤2 × LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min
- INR o TP ≤1,5 × LSN y aPTT ≤1,5 × LSN
8. Función tiroidea dentro del rango normal o adecuadamente controlada.
9. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
10. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 12 meses después del tratamiento.
11. Capacidad para comprender y disposición a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
12. Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
1. Histología distinta del adenocarcinoma rectal (p. ej., tumor estromal gastrointestinal, linfoma).
2. Radioterapia pélvica previa.
3. Tratamiento previo con inhibidores de PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
4. Alergia conocida a los fármacos del estudio o a sus componentes.
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma papilar de tiroides.
6. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico.
7. Inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH, o antecedentes de trasplante de órganos.
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
9. Infección activa por tuberculosis o antecedentes de tuberculosis no tratada.
10. Infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
11. Enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal grave.
12. Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento.
13. Antecedentes de abuso de sustancias (alcohol o drogas).
14. Infección activa no controlada.
15. Uso de terapia inmunosupresora sistémica.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la seguridad.