NCT07544589
Un estudio de fase I que evalúa DISP-10 en participantes con cánceres gastrointestinales avanzados.
Descripción
El estudio consistirá en 2 partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). La Parte 1 del estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de DISP-10 para establecer la dosis recomendada para la expansión (RDE); la Parte 2 evaluará la seguridad y la eficacia de DISP-10 en los participantes tratados con la RDE.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión principales:
1. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma avanzado o metastásico de esófago, unión gastroesofágica, estómago o colon.
2. Enfermedad medible según RECIST v1.1 y al menos 1 sitio adicional de enfermedad susceptible de biopsia.
3. Estado funcional según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
5. Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión principales:
1. Trasplante previo de órganos sólidos o células hematopoyéticas.
2. Evidencia de progresión rápida de la enfermedad, definida como progresión radiográfica o clínica dentro de los 3 meses de la línea de tratamiento previa más reciente.
3. Antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o VIH.
4. Neoplasia previa o concurrente, excepto si se trató de forma curativa hace más de 3 años antes de la inclusión en el estudio.
5. Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC).
6. Derrame pleural o pericárdico clínicamente significativo o carcinomatosis peritoneal.
7. Tratamiento activo con agentes antivirales.
8. Antecedentes de hipersensibilidad grave a la fludarabina o el ciclofosfamida.
9. Terapias/tratamientos previos con virus oncolíticos o terapia celular derivada de células T.