NCT07548736
Efecto beneficioso del enema de dexametasona en la lesión rectal aguda inducida por la radiación.
Descripción
Objetivo Primario: Tasa de mejora de la lesión rectal inducida por la radiación. Objetivos Secundarios: Severidad de la lesión rectal inducida por la radiación, tasa de finalización de la radioterapia pélvica, seguridad del enema de dexametasona, calidad de vida, tasa de respuesta patológica completa (pCR).
Diseño del Estudio: Estudio prospectivo, unicéntrico, controlado aleatorizado. Población del Estudio y Número de Pacientes Esperado: Pacientes con cáncer de recto que se someten a radioterapia pélvica convencional, con el objetivo de incluir a 40 pacientes.
Duración del Estudio: Desde febrero de 2026 hasta febrero de 2028.
Intervención:
Grupo Experimental: Los pacientes recibirán un enema (dexametasona 1 mL + solución salina normal hasta completar 30 mL) una vez al día, a partir del día 10 de la radioterapia hasta la finalización de la misma.
Grupo Control: Los pacientes recibirán un enema (dexametasona 1 mL + solución salina normal hasta completar 30 mL) una vez al día, a partir de la aparición de la lesión rectal inducida por la radiación hasta la finalización de la radioterapia.
Hipótesis Estadística: Basándose en informes previos, la incidencia de la lesión rectal aguda inducida por la radiación es del 86%, y se espera que el grupo experimental pueda reducirla al 40%. El tamaño de la muestra se estimó utilizando una fórmula diseñada para comparar 2 proporciones, con un nivel de significación del 0,05 y una potencia del 80%. El estudio tuvo como objetivo incluir al menos 36 pacientes. Considerando una tasa de abandono del 10%, se deben incluir al menos 40 pacientes.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
2. Comprensión total del estudio y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado, con capacidad para cumplir el protocolo del estudio y completar todos los procedimientos del ensayo;
3. Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de recto;
4. En tratamiento con radioterapia pélvica convencional (dosis total de 40-50,4 Gy en 25-28 fracciones);
5. Puntuación en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1, con un tiempo de supervivencia previsto de más de 6 meses;
6. La evaluación del médico tratante y del investigador indica que la función de los órganos vitales puede tolerar los riesgos del tratamiento.
Criterios de exclusión:
1. Comorbilidades graves, incluidas enfermedades médicas estables no controladas después del tratamiento, o antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos (como demencia o epilepsia), que los hagan inadecuados para la radioterapia;
2. Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica;
3. Presencia de derrame pleural maligno o derrame abdominal maligno, o acompañados de obstrucción intestinal;
4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
5. Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio;
6. Participación en otros ensayos clínicos en los 4 semanas anteriores a la inclusión;
7. Antecedentes de abuso de alcohol, consumo de drogas o abuso de sustancias en el último año;
8. Constitución alérgica grave, o alergia a la dexametasona;
9. Incapacidad para cooperar con el enema;
10. Sujetos que el investigador considere no aptos para participar en este ensayo por otras razones.