NCT07552467
Subtema cuatro: Traslación clínica de fármacos radiactivos originales para el diagnóstico y tratamiento de precisión de tumores gastrointestinales: valor de la aplicación clínica de la imagen PET dirigida a LRRC15 en tumores malignos.
Descripción
En pacientes con tumores malignos: Diagnosticar y estadificar la enfermedad. Al comparar los resultados de la imagen con el estándar de oro del diagnóstico histopatológico, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica, determinar la presencia o ausencia de lesiones y caracterizar su ubicación anatómica y naturaleza. Además, mediante la comparación con PET con \[¹⁸F\]FDG o PET con \[⁶⁸Ga\]Ga-FAPI, el estudio busca lograr una estadificación precisa de la enfermedad, evaluar la carga tumoral y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
En voluntarios sanos: Realizar análisis farmacocinéticos para determinar la biodistribución in vivo y los patrones metabólicos del radiotrazador, así como para evaluar su perfil de seguridad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inclusión en el estudio:
1. El participante o su representante legal autorizado (LAR) debe ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado;
2. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y cooperar durante toda la duración del estudio;
3. Pacientes adultos o voluntarios sanos, de 18 años o más, de ambos sexos;
4. Pacientes con neoplasias clínicamente sospechadas o confirmadas (respaldado por pruebas como marcadores tumorales séricos relevantes, modalidades de imagen que incluyen ecografía, TC y RM, o exámenes histopatológicos) que se encuentren en buenas condiciones generales;
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber utilizado métodos anticonceptivos eficaces durante al menos un mes antes de la evaluación inicial y aceptar continuar con el uso de anticonceptivos durante todo el período del estudio y durante un período de tiempo especificado después de la finalización del estudio;
6. Debe cumplir con cualquier otro criterio de inclusión especificado en el protocolo.
Criterios de exclusión:
Cualquier participante que cumpla con alguno de los siguientes criterios basales será excluido del estudio:
1. Incapacidad para tolerar o completar los exámenes PET/RM o PET/TC (incluida, entre otras, la incapacidad para permanecer en decúbito supino, claustrofobia, radiofobia, etc.);
2. Presencia de otras comorbilidades, como enfermedades sistémicas agudas y desequilibrios electrolíticos;
3. Alergia o hipersensibilidad conocida al radiotrazador LRRC15 o a sus excipientes sintéticos; nivel de glucosa en sangre en ayunas que supere los 11,0 mmol/L antes de la inyección de \[¹⁸F\]FDG;
4. Pacientes que, a juicio del investigador, tienen una adherencia esperada deficiente;
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
6. Presencia de cualquier otra condición o factor que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para participar en este ensayo.
