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NCT07553234
Estudio para comprender la relación entre la salud intestinal y las toxicidades del tratamiento hormonal del cáncer de mama.
Aún no reclutando
Descripción
Este estudio se llevará a cabo en dos fases secuenciales. La primera fase será un estudio observacional prospectivo. A continuación, se realizará un pequeño estudio piloto interventional que incluirá el uso de un suplemento de fibra (semillas de chía). El objetivo del estudio es evaluar la relación entre el microbioma intestinal (un ecosistema diverso de microorganismos que afecta a la salud y el bienestar) y las toxicidades gastrointestinales relacionadas con el tratamiento en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- que reciben abemaciclib más terapia endocrina.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Ser un sujeto masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Carcinoma infiltrante de mama histológicamente confirmado mediante biopsia con aguja gruesa, que sea:
HER2 negativo en el tumor primario previo al tratamiento, según lo evaluado por el laboratorio local según las directrices actuales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Americanos (CAP): hibridación in situ no amplificada (relación de HER2 a CEP17 < 2,0 o número promedio de copias del gen HER2 con sonda única < 4 señales/célula), O Inmunohistoquímica (IHC) 0 o IHC 1+.
- Receptor de estrógeno (ER) y receptores de progesterona (PR) positivos en el tumor primario previo al tratamiento, definidos como >1% de células que expresan receptores hormonales mediante análisis de IHC realizado por el laboratorio local.
- Se planea que reciba el tratamiento estándar con abemaciclib y terapia endocrina, en el entorno adyuvante o metastásico (Parte 1) o en el entorno adyuvante (Parte 2).
- Estar dispuesto a proporcionar muestras de heces obligatorias al inicio y durante el tratamiento.
- Grupo de Cooperación Oncológica del Este (ECOG) 0-2.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Uso actual de cualquier agente experimental.
- Colitis ulcerosa no controlada, enfermedad de Crohn, síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal.
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador, pueda exponer al sujeto a un riesgo al participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo.
Información del Ensayo
NCT07553234
Aún no reclutando
Sin fase definida
20 participantes
Dic 2026
May 2030