NCT07555210
Estudio piloto de los cambios en la densidad mineral ósea durante la inmunoterapia anti-PD-1.
Descripción
Una preocupación creciente que se desprende de los informes recientes de la literatura es que los ICIs pueden debilitar los huesos y aumentar el riesgo de fracturas. En este estudio, nuestro objetivo es caracterizar cómo los ICIs afectan a los huesos examinando varios factores en pacientes que se someten a tratamiento con ICIs con fines curativos, ya sea solo o en combinación con quimioterapia: densidad mineral ósea, volumen óseo y marcadores de remodelación ósea en la sangre. Utilizaremos dos técnicas de imagen para evaluar la densidad y el volumen mineral óseo. La imagenología DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) utiliza rayos X de baja dosis para medir la densidad (o resistencia) de los huesos y se utiliza a menudo para diagnosticar o evaluar el riesgo de osteoporosis. La tomografía computarizada periférica cuantitativa de alta resolución (HRpQCT) es una tecnología de imagen tridimensional que puede cuantificar la estructura y el volumen óseo y ofrece una alta resolución que se puede utilizar para evaluar los huesos de los huesos periféricos más pequeños.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento con ICIs debilitará los huesos y aumentará el riesgo de fracturas. Dado que la terapia con ICIs es relativamente nueva, un número creciente de pacientes puede correr el riesgo de sufrir fracturas o tener una baja densidad ósea que no se está controlando porque no existen directrices que informen a los médicos sobre este posible riesgo para los pacientes. Nuestro estudio proporcionará datos preliminares importantes que servirán de base para estudios más amplios en el futuro, con el objetivo de controlar mejor y, posiblemente, tratar el debilitamiento de los huesos en los pacientes tratados con ICIs, a fin de reducir el dolor, las molestias y las complicaciones de las fracturas por fragilidad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años.
2. Pacientes que planean iniciar o que se encuentran dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento con terapia de inhibidores del punto de control inmunitario anti-PD-1, ya sea sola o en combinación con quimioterapia, con intención curativa para un diagnóstico de cáncer conocido (el uso de inmunoterapia debe estar aprobado por la FDA y no ser experimental).
3. Esperanza de vida de al menos 12 meses, según el criterio del médico tratante.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes no elegibles para la terapia anti-PD-1.
2. Pacientes con enfermedad metastásica.
3. Pacientes que planean recibir tratamiento con terapia de inhibidores duales del punto de control inmunitario.
4. Fracturas óseas en la pelvis, caderas/fémures bilaterales, columna torácica o columna lumbar.
5. Osteoporosis u osteopenia conocida.
6. Tratamiento planificado o previo con denosumab, ácido zoledrónico u otra terapia con bisfosfonatos en los últimos seis meses.
7. Trastornos de la glándula paratiroides, artritis reumatoide (a menos que esté bien controlada sin terapia biológica activa ni uso crónico de esteroides), enfermedad renal crónica en etapa IV/V o enfermedad renal terminal.
8. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
9. Incapacidad para permanecer acostado durante 20 a 25 minutos durante una sesión de imagen.
10. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
11. Comorbilidades médicas o psiquiátricas que, en opinión del médico tratante, impedirían que el paciente participe con éxito en el estudio.