ENSAYO FOLICOLOR: Seguimiento de la respuesta terapéutica mediante biopsia líquida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado
• ECOG de 0-2
• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente en sujetos con enfermedad metastásica irresecable (M1)
• Debe haber al menos 1 lesión unidimensionalmente medible (mín. 10 mm) utilizando técnicas de imagen convencionales (TC o RM). La lesión no debe ser elegida de un campo previamente irradiado, a menos que se haya documentado la progresión de la enfermedad en ese campo después de la irradiación y antes de la aleatorización. Todos los sitios de la enfermedad deben ser evaluados ≤ 28 días antes de la aleatorización
• Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada (a discreción del médico tratante)
• Resultados de laboratorio adecuados para el tratamiento (a discreción del médico tratante)
• Inicio de un tratamiento de primera línea

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de metástasis previas o concurrentes en el sistema nervioso central
• Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto:

Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante ≥ 3 años antes de la aleatorización y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante.

Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.

Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad. Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata

• Quimioterapia previa u otra terapia sistémica antineoplásica para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico, incluyendo, entre otros, bevacizumab y terapia anti-EGFR (por ejemplo, cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)
• Quimioterapia adyuvante previa (incluida la terapia con oxaliplatino) u otra terapia sistémica antineoplásica adyuvante, incluyendo, entre otros, bevacizumab y terapia anti-EGFR (por ejemplo, cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) para el tratamiento del cáncer colorrectal ≤ 6 meses antes de la aleatorización, con las siguientes excepciones: Los sujetos pueden haber recibido terapia con fluoropirimidina previa si se administró únicamente con el propósito de radiosensibilización para el tratamiento adyuvante o neoadyuvante del cáncer de recto.
• Radioterapia ≤ 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.