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NCT07558200
Estudio de fase Ia/Ib con FXB0871 en monoterapia en tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos.
Aún no reclutando
Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase 1a/1b, de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral, la farmacocinética y la farmacodinámica de la monoterapia con FXB0871 en adultos con tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos seleccionados. En la Parte Ia, los participantes con tumores sólidos seleccionados que han progresado después de recibir terapia estándar, que son intolerantes a ella o que no son candidatos para ella, recibirán FXB0871 en cohortes de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para la fase 2. En la Parte Ib, los participantes con cáncer de pulmón no microcítico o carcinoma hepatocelular resistentes a PD-(L)1 recibirán FXB0871 en cohortes de expansión de dosis para evaluar más a fondo la actividad antitumoral, la seguridad y la optimización de la dosis.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥18 años.
- Confirmación histológica de un tumor sólido localmente avanzado o metastásico seleccionado con progresión tras, intolerancia a, o ausencia de una terapia estándar adecuada.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Disponibilidad de tejido tumoral pretratamiento (biopsia archivada o reciente).
- Esperanza de vida ≥12 semanas.
- Saturación de oxígeno ≥92% en aire ambiente.
- Fracción de eyección ventricular izquierda >50%.
- Función hematológica, de coagulación, renal, hepática y cardíaca adecuada.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
- Se aplican criterios de elegibilidad específicos del tumor, incluido el fracaso previo del tratamiento con anti-PD-(L)1 para los grupos seleccionados.
Criterios de exclusión clave:
- Terapia antitumoral sistémica, cirugía mayor o radioterapia radical dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
- Tratamiento previo con IL-2, IL-15 o IL-7.
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico o inmunodeficiencia.
- Corticosteroides sistémicos (≥10 mg/día equivalente de prednisona) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días previos a la primera dosis, con excepciones limitadas definidas en el protocolo.
- Metástasis activas o no tratadas en el sistema nervioso central, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeningea.
- Infección no controlada o toxicidades clínicamente significativas no resueltas de la terapia previa.
- Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa, derrames/ascitis no controlados, hipertensión no controlada o QTcF >470 ms.
- Hepatitis B/C, sífilis o infección por VIH activa.
- Enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis no infecciosa activa.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica grave que, a juicio del investigador, haga que la participación sea inapropiada.
Información del Ensayo
NCT07558200
Aún no reclutando
Fase 1
138 participantes
May 2026
Abr 2030
Ubicaciones1
China (1)
Shanghai East Hospital
Shanghai, Shanghai Municipality, 200000