Un ensayo clínico aleatorizado y controlado sobre el uso de la metilación del ctDNA plasmático para guiar la toma de decisiones sobre la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer colorrectal en estadio III de alto riesgo (T4N+ o T1-3N2).

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, independientemente del sexo;

2. Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2, con una esperanza de vida superior a 3 meses;

3. Estadio pTNM postoperatorio confirmado histológicamente como de alto riesgo para el cáncer colorrectal en estadio II;

4. Estado positivo de ctDNA a los 1 mes después de la cirugía;

5. Esperanza de vida superior a 12 meses;

6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (personalmente o a través de un representante/tutor legalmente autorizado), indicando que el sujeto comprende los objetivos del estudio y los procedimientos requeridos, y acepta participar.

Criterios de exclusión:

1. Recepción de terapia neoadyuvante antes de la cirugía;

2. Transfusión de sangre durante la cirugía o dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o individuos con potencial reproductivo que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados;

4. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado adecuadamente;

5. Tumores cerebrales primarios no controlados o metástasis en el sistema nervioso central, o presencia de hipertensión intracraneal significativa o síntomas neuropsiquiátricos;

6. Presencia de comorbilidades graves o no controladas, incluyendo, entre otras: enfermedad cardíaca grave que sigue siendo inestable a pesar del tratamiento, incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, derrame pericárdico sintomático o arritmia inestable en los 6 meses previos a la inclusión; trastornos neurológicos o psiquiátricos claramente diagnosticados, incluyendo demencia o trastornos convulsivos; infecciones graves o no controladas; coagulación intravascular diseminada (CID) activa o tendencia significativa al sangrado; alteración significativa de la función de los órganos principales;

7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.