Ensayo aleatorizado de terapia adyuvante guiada por la metilación del ctDNA plasmático en pacientes con cáncer colorrectal en estadio T4N0 y estadio III de bajo riesgo.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, independientemente del sexo;

2. Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2, con una esperanza de vida superior a 3 meses;

3. Estadio pTNM postoperatorio confirmado histológicamente como de alto riesgo para el cáncer colorrectal en estadio II;

4. Estado positivo de ctDNA a los 1 mes después de la cirugía;

5. Esperanza de vida superior a 12 meses;

6. Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (personalmente o a través de un representante/tutor legalmente autorizado), indicando que el sujeto comprende los objetivos del estudio y los procedimientos requeridos, y acepta participar.

Criterios de exclusión:

1. Recepción de terapia neoadyuvante antes de la cirugía;

2. Transfusión de sangre durante la cirugía o dentro de las 2 semanas previas a la cirugía;

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o individuos con potencial reproductivo que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados;

4. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado;

5. Tumores cerebrales primarios no controlados o metástasis en el sistema nervioso central, o presencia de hipertensión intracraneal significativa o síntomas neuropsiquiátricos;

6. Presencia de comorbilidades graves o no controladas, incluyendo, entre otras: enfermedad cardíaca grave que sigue siendo inestable a pesar del tratamiento, incluyendo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, derrame pericárdico sintomático o arritmia inestable en los 6 meses previos a la inclusión; trastornos neurológicos o psiquiátricos claramente diagnosticados, incluyendo demencia o trastornos convulsivos; infecciones graves o no controladas; coagulación intravascular diseminada (CID) activa o tendencia significativa al sangrado; alteración significativa de la función de los órganos principales;

7. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.