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NCT07563907
Terapia neoadyuvante total con quimioterapia de consolidación adicional, seguida de resección local, frente a terapia neoadyuvante total seguida de resección local en el cáncer de recto en estadio I.
Aún no reclutando
Descripción
Seguridad y eficacia del tratamiento de preservación de órganos en el cáncer de recto en estadio I: optimización de la quimioterapia de consolidación antes de la resección local tras la quimiorradioterapia neoadyuvante (OPTION); un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la adición de quimioterapia de consolidación con capecitabina tras la quimiorradioterapia neoadyuvante total (TNT) contribuye a mejorar los resultados oncológicos en pacientes con cáncer de recto en estadio I. También se comparará la seguridad de la adición de quimioterapia de consolidación antes de la resección local.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
* ¿Aumenta la adición de quimioterapia de consolidación la tasa de respuesta patológica completa?
* ¿Qué problemas médicos o efectos secundarios presentan los participantes durante y después del tratamiento?
Los investigadores compararán la TNT seguida de resección local con la TNT seguida de quimioterapia de consolidación con capecitabina y, posteriormente, resección local, para determinar si la adición de quimioterapia de consolidación mejora la respuesta tumoral y los resultados del tratamiento.
Los participantes:
* Recibirán TNT para el cáncer de recto en estadio I.
* Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
* Se someterán a una resección local tras el tratamiento preoperatorio.
* Acudirán a la clínica para revisiones y pruebas que permitan evaluar la respuesta tumoral, los efectos secundarios, la recurrencia, la supervivencia, la calidad de vida, la función intestinal, la función urinaria, la función sexual, el ADN tumoral circulante y los costes relacionados con el tratamiento.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la adición de quimioterapia de consolidación con capecitabina tras la quimiorradioterapia neoadyuvante total (TNT) contribuye a mejorar los resultados oncológicos en pacientes con cáncer de recto en estadio I. También se comparará la seguridad de la adición de quimioterapia de consolidación antes de la resección local.
Las principales preguntas que se pretende responder son:
* ¿Aumenta la adición de quimioterapia de consolidación la tasa de respuesta patológica completa?
* ¿Qué problemas médicos o efectos secundarios presentan los participantes durante y después del tratamiento?
Los investigadores compararán la TNT seguida de resección local con la TNT seguida de quimioterapia de consolidación con capecitabina y, posteriormente, resección local, para determinar si la adición de quimioterapia de consolidación mejora la respuesta tumoral y los resultados del tratamiento.
Los participantes:
* Recibirán TNT para el cáncer de recto en estadio I.
* Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
* Se someterán a una resección local tras el tratamiento preoperatorio.
* Acudirán a la clínica para revisiones y pruebas que permitan evaluar la respuesta tumoral, los efectos secundarios, la recurrencia, la supervivencia, la calidad de vida, la función intestinal, la función urinaria, la función sexual, el ADN tumoral circulante y los costes relacionados con el tratamiento.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente
- Cáncer rectal bajo (AV < 15 cm)
- Enfermedad cT2N0, o enfermedad en estadio patológico T1N0 después de la resección endoscópica con al menos una característica de alto riesgo, que incluya: márgenes de resección positivos, invasión linfovascular, presencia de brotes tumorales ≥ 5
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- Pacientes que prefieren la resección radical del recto
- Antecedentes de cirugía previa por cáncer de recto
- Cáncer rectal recurrente
- Cáncer rectal metastásico sincrónico
- Evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos o metástasis a distancia en la TC abdominopélvica o TC de tórax, incluyendo metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos, ilíacos comunes o ilíacos externos
- Infección activa no controlada u otra condición médica no controlada
- Hipersensibilidad conocida a la quimioterapia
- Pacientes que el investigador principal o el personal del estudio consideren no aptos para participar en el ensayo clínico
Información del Ensayo
NCT07563907
Aún no reclutando
Sin fase definida
292 participantes
Jun 2026
Dic 2030
Ubicaciones1
South Korea (1)
Seoul National University Hospital
Seoul