Estudio de ERW316 como agente único o en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- y otros tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional según la escala de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
• Pacientes con uno de los siguientes cánceres avanzados confirmados histológica o citológicamente:

Fase I (pacientes con uno de los siguientes cánceres, para los cuales no existe una terapia estándar disponible o apropiada, según el criterio del investigador):

• Cáncer de mama avanzado HR+/HER2- (aBC) con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia hormonal en combinación con un inhibidor de CDK4/6 y al menos una línea adicional de terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
• Cáncer localmente avanzado o metastásico con amplificación de CCNE1. Solo para la expansión de dosis: no más de 5 líneas de terapia previas (cáncer de ovario) o 3 líneas de terapia previas (adenocarcinoma gástrico o esofágico).
• Adenocarcinoma de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), sin componente neuroendocrino documentado, niveles de testosterona en niveles de castración, progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y al menos una línea de quimioterapia basada en taxanos, y no más de 3 líneas de terapia sistémica previas en total para la enfermedad metastásica.

Fase II:

• aBC HR+/HER2- con progresión de la enfermedad después de una terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK4/6 para la enfermedad avanzada, con no más de 2 líneas de terapia endocrina en total y sin quimioterapia citotóxica o terapia con conjugados anticuerpo-fármaco previos para la enfermedad avanzada.

Fase I y Fase II:

• Enfermedad medible según RECIST v1.1, con las siguientes excepciones: solo aBC: si no hay enfermedad medible, debe haber al menos una lesión ósea predominantemente lítica que pueda evaluarse con precisión en la línea de base y que sea adecuada para evaluaciones repetidas.
• Solo mCRPC: si no hay enfermedad medible según PCWG3 modificado RECIST, debe haber al menos una lesión metastásica en la imagen de gammagrafía ósea.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con insuficiencia medular y/o función orgánica inadecuada.
• Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o metástasis del SNC que requieran terapia local o aumento de las dosis de corticosteroides dentro de las 2 semanas previas a la inclusión en el estudio.
• Pacientes con enfermedad visceral sintomática, incluida la crisis visceral.
• Solo para pacientes con cáncer de mama: la paciente está utilizando terapia de reemplazo hormonal de forma concurrente.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.