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NCT07574957

Predicción de la diseminación peritoneal de tumores digestivos mediante el estudio del ADN tumoral circulante.

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Descripción

El peritoneo es un sitio metastásico relativamente frecuente en los tumores digestivos (colon, estómago, páncreas) y se caracteriza por un peor pronóstico en comparación con otros sitios metastásicos, como el pulmón o el hígado. Su vía de diseminación es compleja y, con mayor frecuencia, implica el cruce de la barrera hemato-peritoneal. Este tipo de metástasis es difícil de visualizar en las pruebas de imagen en una etapa temprana, y puede ser necesaria una exploración quirúrgica. En particular, en el cáncer gástrico, la laparoscopia exploratoria forma parte de la evaluación inicial para la estadificación de los tumores localmente avanzados, con el fin de evaluar la presencia o ausencia de metástasis peritoneales. Por lo tanto, es importante desarrollar nuevos métodos de detección o predicción menos invasivos.

El ADN tumoral circulante (ctDNA) es un prometedor biomarcador sanguíneo no invasivo que puede ayudar a los clínicos como biomarcador pronóstico/predictivo y/o como herramienta para el seguimiento de la respuesta a las terapias antitumorales. Este marcador se evalúa con mayor frecuencia en el plasma, pero los datos recientes sugieren que también se puede detectar el ADN tumoral en otros fluidos biológicos, como el líquido peritoneal. Un estudio preliminar realizado por nuestro equipo demostró la capacidad de detectar el ADN tumoral en el líquido peritoneal de pacientes con carcinomatosis peritoneal de diversos orígenes, con una sensibilidad del 75%. En el cáncer gástrico, un metaanálisis reciente demostró un mayor riesgo de metástasis peritoneales cuando el ADN tumoral en el líquido peritoneal fue positivo (RR 13,81 [IC del 95 %, 8,11-23,53]), así como una reducción en la supervivencia libre de recurrencia a 3 años (RR 5,37 [IC del 95 %, 1,39-20,74]) y en la supervivencia global (HR 4,13 [IC del 95 %, 1,51-11,32]).

El objetivo de esta cohorte es evaluar el impacto pronóstico del ADN tumoral circulante (ctDNA) en el plasma y/o en el líquido peritoneal sobre el riesgo de desarrollar metástasis peritoneales. El punto final primario es: tasa de recurrencia peritoneal según el estado de positividad del ADN tumoral (positivo frente a negativo).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Para el cáncer gástrico: adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente >T2 y/o N+; para el cáncer de colon: adenocarcinoma cólico confirmado histológicamente >T2; para el cáncer de páncreas: adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente >T2
  • Ausencia de metástasis en la evaluación inicial
  • Ausencia de contraindicación para el tratamiento quirúrgico con intención curativa

Criterios de exclusión:

  • Tumor primario metastásico en el momento del diagnóstico
  • Presencia de ascitis o metástasis a distancia
  • Cáncer sincrónico o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
  • Contraindicación para el tratamiento quirúrgico con intención curativa
  • Cualquier paciente que no pueda cumplir con el seguimiento médico del estudio por motivos geográficos, sociales o psicológicos
  • Pacientes bajo tutela/protección legal, o que no puedan leer, comprender y firmar el folleto informativo y el formulario de consentimiento
  • Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social

Información del Ensayo

NCT07574957
Aún no reclutando
Sin fase definida
300 participantes
Jun 2026
Jun 2033