NCT07578571
Un estudio de fase I de IM-1617 en participantes con cáncer avanzado.
Descripción
Este estudio tendrá dos partes. La parte A evaluará dosis crecientes de IM-1617 para determinar la dosis segura y el régimen de administración de IM-1617 para los participantes. La parte B utilizará la dosis y el régimen determinados en la parte A para estudiar más a fondo la seguridad de IM-1617 y si es eficaz para tratar los cánceres de tumores sólidos.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.
2. Parte A: Diagnóstico histológico de uno de los siguientes tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos irresecables:
- CRC, todos los subtipos
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP):
- Subtipos de carcinoma de células no escamosas, como adenocarcinoma
- Subtipo de carcinoma de células escamosas
- Cáncer de mama (subtipos basados en las pruebas de receptores de estrógeno/progesterona y HER2 según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Americanos):
- Cáncer de mama triple negativo
- Subtipo HR+, HER2-
- Cáncer de esófago, unión esofagogástrica y gástrico:
- Subtipo adenocarcinoma
- Otras histologías, si lo aprueba el médico responsable, que pueden incluir: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello; cáncer de cuello uterino; cáncer de vejiga; subtipo de carcinoma de células escamosas de esófago, unión esofagogástrica y cáncer gástrico; cáncer de mama HER2+
3. Cohortes de la parte B: Diagnóstico histológico de uno de los siguientes tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos irresecables:
- Cohorte B1: CRC, todos los subtipos
- Cohorte B2: CPCNP
- Subtipos de carcinoma de células no escamosas, como adenocarcinoma
- Subtipo de carcinoma de células escamosas
- Cohortes B3 y B4: Las indicaciones de la enfermedad específicas de la cohorte pueden incluir las que se indican para la parte A.
4. Los participantes deben tener una enfermedad que se considere no curable y cumplir con los criterios apropiados que se indican a continuación:
- Solo parte A: Los participantes han progresado con tratamientos previos estándar de atención (SOC), han sido intolerantes a ellos o tienen una contraindicación para los tratamientos SOC previos, y no hay opciones de tratamiento SOC satisfactorias disponibles.
- Solo parte B:
- Cohorte B1 (CRC):
- Los participantes deben haber progresado previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, bevacizumab y, en aquellos con tumores RAS de tipo salvaje, un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en el entorno de la enfermedad avanzada.
- Los participantes con biomarcadores accionables deben haber recibido al menos una terapia previa dirigida a biomarcadores apropiada.
- Si alguna de estas terapias se administró en el entorno adyuvante, la enfermedad debe haber progresado en un plazo de 6 meses después de completar la terapia.
- Cohorte B2 (CPCNP):
- Los participantes deben haber progresado previamente con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo monoclonal programado de muerte celular-1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (administrado de forma concurrente o secuencial con quimioterapia) en el entorno de la enfermedad avanzada.
- Los participantes con biomarcadores accionables deben haber recibido al menos una terapia dirigida previa apropiada.
- Si alguna de estas terapias se administró en el entorno adyuvante, la enfermedad debe haber progresado en un plazo de 6 meses después de completar la terapia.
- Cohortes B3 y B4: Los criterios se especificarán en función de las indicaciones de la enfermedad seleccionadas.
5. Los participantes deben tener una enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1.
Criterios de exclusión:
1. Anteriormente tratados con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) con una carga inhibidora de la topoisomerasa-1 (TOP1). Excepción: Los participantes con CPCNP o cáncer de mama pueden haber recibido hasta un ADC previo con una carga inhibidora de TOP1.
2. Antecedentes de reacción anafiláctica a los inhibidores de TOP1 (por ejemplo, irinotecán) o ADC inhibidores de TOP1.
3. Esperanza de vida < 12 semanas.
4. Trasplante previo de órganos sólidos.
5. Ascitis o derrame pleural sintomáticos.
6. Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
7. Antecedentes conocidos de otro cáncer primario sólido o hematológico (distinto del que se está estudiando), a menos que el participante haya sido sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia durante al menos 2 años y lo apruebe el médico responsable.