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NCT07584486

Desarrollo de una nueva herramienta simplificada para predecir la histología de las lesiones neoplásicas polipoideas colorrectales no cancerosas (LNPCP) y evaluar el riesgo de cáncer invasivo subyacente. La puntuación regular-irregular colorrectal.

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Descripción

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común a nivel mundial y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer. Se puede prevenir mediante la detección endoscópica y la resección completa de los pólipos colorrectales. La clasificación JNET (Equipo de Expertos Japoneses en NBI) es clínicamente útil para predecir la histología de los pólipos colorrectales grandes no pediculados (LNPCP) mediante el uso de la imagen de banda estrecha en la endoscopia. Los expertos japoneses pueden predecir de manera fiable la histología, incluida la presencia y la profundidad del cáncer invasivo de la submucosa (SMI), utilizando JNET con una precisión >87%. Por otro lado, el grupo de Evaluación Internacional de la Endoscopia-JNET (IEE-JNET) demostró que los endoscopistas de ESGE y JGES tenían una precisión suficiente para JNET 1 (93,0%) pero una precisión insuficiente para JNET 2A/B y 3 (respectivamente, 62,1%, 55,1% y 85,1%). Distinguir de forma fiable entre JNET 2A, 2B y 3 tiene una gran relevancia clínica, ya que las lesiones JNET 2A se pueden resecar de forma segura mediante pEMR, mientras que las lesiones JNET 2B deben resecarse en bloque (EMR o ESD) debido al mayor riesgo de cáncer, y las lesiones JNET 3 se tratan preferentemente con cirugía debido al alto riesgo de carcinoma invasivo profundo y la necesidad de resección de los ganglios linfáticos.

Este estudio tiene como objetivo validar una nueva puntuación simplificada, la Puntuación Regular-Irregular del Cáncer Colorrectal (CRIS), para satisfacer la urgente necesidad de una herramienta más eficaz y fácil de usar para predecir la histología de los LNPCP. CRIS es una simplificación de la puntuación JNET, que se utiliza principalmente por los endoscopistas o expertos japoneses; la evidencia reciente sugiere que su precisión cuando se utiliza en la endoscopia diaria en el mundo occidental es insuficiente. Los investigadores tienen como objetivo comparar JNET con CRIS para la predicción de la histología de los LNPCP entre los endoscopistas occidentales, utilizando tanto la interpretación original de JNET como un enfoque clínicamente relevante.

El estudio consta de tres paquetes de trabajo (PT):

El primer paquete de trabajo implica un estudio en línea con expertos, en el que doce endoscopistas expertos evaluarán 32 imágenes de alta calidad de pólipos colorrectales utilizando tanto la clasificación JNET como la clasificación CRIS. El segundo paquete de trabajo implica un estudio en línea basado en imágenes/vídeos, en el que los participantes no expertos se asignarán aleatoriamente para calificar imágenes y vídeos utilizando JNET o CRIS, y el rendimiento se volverá a evaluar después de tres meses. El tercer paquete de trabajo implica un estudio clínico en un entorno de endoscopia en vivo, en el que los endoscopistas no expertos participarán en un ensayo controlado aleatorio que evalúe 10 pólipos colorrectales utilizando JNET o CRIS.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Endoscopistas que consienten y que tienen diferentes niveles de experiencia y cualificación (endoscopista)
  • Endoscopistas que no han tenido contacto previo con la escala de evaluación (endoscopista)
  • Pacientes con lesiones precancerosas del colon y recto detectadas o remitidos para resección (paciente)

Criterios de exclusión:

  • El endoscopista no consiente su inclusión (endoscopista)
  • El vídeo tiene una calidad inadecuada, según el criterio del investigador principal
  • El endoscopista no participa en la intervención de aprendizaje (endoscopista)
  • El paciente no consiente la recopilación de datos para el estudio (paciente)

Información del Ensayo

NCT07584486
Aún no reclutando
Sin fase definida
764 participantes
Jul 2026
Dic 2028

Ubicaciones1

Belgium (1)
UZ Gent
Ghent