Resultados preliminares de eficacia de SNA028 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con expresión positiva de GPA33.

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18 a 75 años (incluidos los valores límite);

2. Individuos con capacidad de tomar decisiones que participen voluntariamente en este estudio clínico y firmen un formulario de consentimiento informado (FCI);

3. Individuos con puntuaciones ECOG de 0 a 1 (ver el Apéndice 1 para obtener más detalles);

4. Esperanza de vida > 6 meses;

5. Pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado por histopatología o citología y que presenten progresión/recurrencia radiológica tras el tratamiento estándar;

6. Según la definición de RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión medible;

7. La toxicidad causada por el tratamiento previo debe haberse resuelto a ≤ grado 2 (CTCAE v6.0) o a un estado estable evaluado por el investigador (excluyendo la pérdida de cabello y la pigmentación);

8. Debe tener una función orgánica suficiente, definida de la siguiente manera:

1) Médula ósea:

• Recuento de glóbulos blancos 3,0 ~ 10,0 × 10^9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos 1,5 ~ 7,0 × 10^9/L
• Plaquetas 75 ~ 300 × 10^9/L
• Hemoglobina ≥ 90 g/L

2) Hígado:

• Bilirrubina total ≤ 2,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
• Albúmina sérica > 3,0 g/dL
• Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3 × LSN o pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5 × LSN

3) Riñón:

• Creatinina sérica/plasmática ≤ 1,5 × LSN o tasa de depuración de creatinina ≥ 60 mL/min (calculada mediante la fórmula de Cockcroft Gault)

4) Función de coagulación

• El índice internacional estandarizado de protrombina es inferior a 1,5 × LSN
• Tiempo de protrombina < 2 × LSN

9. Los pacientes y/o sus parejas con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Mal estado nutricional e incapacidad para tolerar los sujetos del estudio;

2. Individuos que hayan tenido previamente una alergia a los componentes de SNA028 o a sus análogos;

3. Pacientes que hayan recibido fármacos terapéuticos y radioterapia marcados con 177Lu y otros isótopos radiactivos 4 semanas antes del tratamiento con SNA028;

4. Pacientes que hayan recibido otros tratamientos experimentales con fármacos antitumorales 4 semanas antes del tratamiento con SNA028;

5. Pacientes que hayan recibido tratamiento con anticuerpos anti-GPA33 4 semanas antes del tratamiento con SNA028;

6. Individuos con metástasis conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis maligna;

7. Comorbilidades importantes: incluyendo, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York, antecedentes de síndrome de prolongación congénita del intervalo QT, infecciones graves activas u otras enfermedades importantes que el investigador considere que no son adecuadas para la participación en el estudio;

8. Diagnóstico de otros tumores malignos que puedan alterar la esperanza de vida o interferir con la evaluación de la enfermedad;

9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

10. El investigador considera que no son aptos para participar en este estudio clínico.