NCT07605702
Protocolo del Registro Clínico del Canopy Cancer Collective
Descripción
Número de centros de estudio: 15. Diseño del estudio: Observacional, registro. Objetivo primario: Recopilar y almacenar sistemáticamente datos exhaustivos sobre pacientes con cáncer gastrointestinal, abarcando tanto su historial médico previo como sus experiencias clínicas futuras, con el fin de abordar preguntas de investigación específicas relacionadas con estas neoplasias, establecer y compartir las mejores prácticas, y apoyar iniciativas de mejora de la calidad centradas en mejorar la atención y los resultados de los pacientes.
Objetivo(s) secundario(s): 1. Aprovechar el colectivo para aumentar el acceso a ensayos clínicos con perfiles moleculares y biomarcadores (ctDNA) coincidentes a lo largo de la trayectoria del tratamiento.
2. Utilizar datos del mundo real y resultados informados por los pacientes para mejorar la atención al paciente a lo largo de la trayectoria del tratamiento.
Procedimientos de investigación: Recopilación de datos clínicos y de resultados, catalogación y facilitación del acceso a muestras biológicas físicas y sus datos asociados para futuros fines de investigación.
Fármacos/Dispositivos utilizados en el estudio: Ninguno. Población del estudio: Pacientes con diagnóstico de cáncer gastrointestinal que buscan atención en uno de los centros de Canopy y/o sus filiales. Tamaño de la muestra: Hasta 30.000 pacientes en el componente prospectivo.
Se incluirán hasta 70.000 sujetos en el componente retrospectivo. Duración del estudio para participantes individuales: Se espera que sea de al menos 1 año. Abreviaturas específicas del estudio: AE: Evento adverso. CEC: Comité de eventos clínicos. CT: Tomografía computarizada. iCCA: Colangiocarcinoma intrahepático. MRI: Resonancia magnética. OS: Supervivencia global. PFS: Supervivencia libre de progresión.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
Cohorte retrospectiva:
1. Debe haber alcanzado la edad de mayoría en la jurisdicción donde se inscribe (18 años; Alabama/Nebraska 19; Puerto Rico 21).
2. Debe tener un cáncer gastrointestinal (GI) histológicamente confirmado, diagnosticado en el centro en los 20 años anteriores a la inclusión, y debe estar:
1. Fallecido, o
2. Perdido para el seguimiento (un período de más de 1 año sin contacto desde la última visita).
Cohorte prospectiva:
1. Debe haber alcanzado la edad de mayoría en la jurisdicción donde se inscribe (18 años; Alabama/Nebraska 19; Puerto Rico 21).
2. Debe tener un cáncer gastrointestinal (GI) histológicamente confirmado.
3. El paciente o el representante legal autorizado debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito (si es aplicable, también se requiere el asentimiento del paciente).
4. El paciente/representante legal autorizado (LAR) acepta la recopilación de datos clínicos e información disponible en el tejido de archivo y las muestras adicionales obtenidas como parte de la atención estándar.
Criterios de exclusión:
Cohorte retrospectiva:
1. Casos en los que el historial médico del paciente indica el uso restringido de la información de salud.
Cohorte prospectiva:
1. No se invitará a los presos a participar.