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NCT07615036

AP-NOSES: Un registro multicéntrico prospectivo sobre la extracción de muestras a través de orificios naturales en la cirugía mínimamente invasiva del cáncer colorrectal.

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Descripción

La extracción de muestras a través de orificios naturales (NOSE, por sus siglas en inglés) es una técnica quirúrgica mínimamente invasiva para el cáncer colorrectal en la que la muestra quirúrgica se extrae a través de un orificio natural, incluidas las vías transanal o transvaginal, evitando así una incisión de extracción abdominal. Los estudios observacionales sugieren que NOSE puede reducir la morbilidad relacionada con la herida y mejorar la recuperación postoperatoria, pero los datos prospectivos multicéntricos que evalúen los resultados a largo plazo siguen siendo limitados.

AP-NOSES es un registro observacional prospectivo multicéntrico que evalúa los resultados clínicos, los resultados informados por los pacientes y los resultados a largo plazo de la herida tras una cirugía mínimamente invasiva para el cáncer colorrectal con NOSE o extracción transabdominal de la muestra. El objetivo principal es comparar el tiempo hasta la aparición de una hernia incisional en un plazo de 24 meses entre los pacientes elegibles para NOSE que se someten a una extracción NOSE planificada y los pacientes elegibles para NOSE que se someten a una extracción transabdominal planificada.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las complicaciones postoperatorias, la morbilidad relacionada con la extracción, la función intestinal, la función urinaria y sexual, los resultados oncológicos y los resultados clínicos e informados por los pacientes a largo plazo en los centros participantes.

Este estudio no altera la práctica clínica habitual. La técnica quirúrgica, el manejo perioperatorio y el seguimiento se realizan de acuerdo con la práctica institucional local.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o superior a 21 años
  • Resección mínimamente invasiva de cáncer colorrectal programada (con intención laparoscópica o robótica)
  • Extracción del espécimen intacto planificada
  • Pacientes elegibles para la extracción del espécimen por orificio natural (NOSE) o la extracción transabdominal del espécimen, según el protocolo del estudio
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Cirugía colorrectal de emergencia
  • Resección total mesorrectal transanal (TaTME) programada
  • Resección anterior ultrabaja programada con anastomosis planificada a 3 cm o menos del borde anal
  • Resección abdominoperineal (APR) programada
  • Estoma terminal permanente programado sin restauración de la continuidad intestinal
  • Resección multivisceral programada
  • Peritonitis generalizada o sepsis intraabdominal no controlada
  • Embarazo
  • Hernia ventral o incisional preexistente en el sitio de extracción planificado
  • Extracción del espécimen planificada a través de una incisión de laparotomía previa que contenga malla
  • Obstrucción distal fija, estenosis pélvica grave u otra restricción anatómica que impida la extracción del espécimen intacto

Información del Ensayo

NCT07615036
Reclutando
Sin fase definida
800 participantes
May 2026
Mar 2033

Ubicaciones1

Singapore (1)
Singapore General Hospital
Singapore