NCT07615413
Estudio de fase I de HS-10541 como monoterapia o en combinación con otras terapias antineoplásicas en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Participación voluntaria y consentimiento informado por escrito.
2. Edad igual o superior a 18 años (≥18 años), de cualquier género.
3. Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente.
4. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
5. ECOG PS de 0 a 1, sin deterioro en las 2 semanas previas a la primera dosis.
6. Esperanza de vida > 12 semanas.
7. Reserva de médula ósea y función orgánica adecuadas.
8. Las participantes de sexo femenino en edad fértil y los participantes de sexo masculino no esterilizados deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de la firma del ICF hasta 6 meses después de la última dosis.
9. Las participantes de sexo femenino en edad fértil deben ser no lactantes; todas las participantes de sexo femenino deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera dosis.
Criterios de exclusión:
1. Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame abdominal no controlados que requieran intervención clínica.
2. Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas, afectación leptomeningea/del tronco encefálico, antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia intrarraquídea, o compresión de la médula espinal.
3. Toxicidades CTCAE ≥grado 2 no resueltas de la terapia antineoplásica previa.
4. Antecedentes de un segundo tumor primario.
5. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, no controladas o activas, o anomalías graves en el examen cardíaco.
6. Diabetes mellitus o hipertensión graves o mal controladas.
7. Enfermedades infecciosas activas conocidas.
8. Disfunción gastrointestinal clínicamente significativa.
9. Ocurrencia de obstrucción o perforación gastrointestinal.
10. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
11. Participantes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a cualquier ingrediente activo o inactivo del fármaco del estudio, fármacos químicamente similares o fármacos de la misma clase.
12. Cualquier otra situación inapropiada que considere el investigador.