Un estudio de fase I de JSKN021 en tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer.

3. Puntuación en la escala de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1.

4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

5. Tumores sólidos malignos confirmados histológica o citológicamente, confirmados por histología y/o citología, que hayan presentado fracaso al tratamiento estándar previo (progresión de la enfermedad), sean intolerantes al tratamiento estándar o no tengan acceso al tratamiento estándar.

6. Al menos una lesión medible en la línea de base según los criterios RECIST 1.1.

7. Función orgánica adecuada.

8. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas estén en edad fértil deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas eficaces.

9. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero/orina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.

10. Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio especificados en el protocolo del estudio.

11. Período de eliminación adecuado de la terapia previa antes de la primera dosis.

Criterios de exclusión:

1. Complicado con otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis.

2. Antecedentes de metástasis en el tronco encefálico, metástasis meníngeas, metástasis o compresión de la médula espinal, o meningitis carcinomatosa; presencia de metástasis cerebrales activas.

3. Las pruebas de detección muestran invasión tumoral, compresión u ocurrencia en órganos importantes circundantes o riesgo de fístula esofágica o fístula esofagopleural.

4. Presencia de insuficiencia respiratoria clínicamente grave causada por complicaciones de enfermedades pulmonares.

5. Presencia de factores de riesgo relacionados con la enfermedad pulmonar intersticial (ILD) o la neumonía no infecciosa:

6. Presencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o factores de riesgo cardiovasculares y cerebrovasculares.

7. Infección no controlada.

8. Recibido vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o planea recibir vacunas vivas durante el período del estudio.

9. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha resuelto por completo o parcialmente.

10. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, o antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros fármacos anticuerpos.

11. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el período del estudio.

12. Antecedentes conocidos de enfermedad mental, abuso de sustancias, alcoholismo, etc., u otras situaciones que el investigador considere que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento del tratamiento con el fármaco del estudio.