FOLFOX8 frente a mFOLFOX6 con bevacizumab o cetuximab para el cáncer colorrectal metastásico irresecable en primera línea (fase II)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, hombres o mujeres.

2. ECOG de 0-2.

3. Cáncer colorrectal metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente, sin tratamiento previo para la enfermedad irresecable o metastásica.

4. Función orgánica adecuada: Hb ≥ 70 g/L; leucocitos ≥ 3,0 × 10⁹/L; neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L; plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L; AST y ALT ≤ 3 × LSN; creatinina sérica ≤ 2 × LSN; bilirrubina total ≤ 2 × LSN.

5. Esperanza de vida > 3 meses.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida al fármaco(s) del estudio y/o a sus excipientes.

2. Contraindicaciones para la quimioterapia.

3. Pacientes con cáncer colorrectal MSI-H o dMMR.

4. Pacientes con mutación BRAF.

5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

6. Antecedentes de cualquier segundo cáncer en los 2 años previos a la aleatorización, excepto tumores localizados curados, como el carcinoma basocelular de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel, el cáncer superficial de vejiga, el carcinoma in situ de la próstata, el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma in situ de la mama, que se permiten para la inclusión.

7. Pacientes con trastornos médicos o psiquiátricos sistémicos que los hagan inadecuados para la quimioterapia.

8. Pacientes que, a juicio del investigador, no son aptos para la inclusión en este estudio.

9. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.