Un estudio de fase I de CS5007 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Existencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el participante.
• Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Ser mayor o igual a 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
• Tumores sólidos avanzados irresecables confirmados por patología o citología.
• Los participantes deben tener al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
• Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Función orgánica adecuada.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Los hombres y mujeres fértiles en edad reproductiva deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la firma del consentimiento informado y durante 180 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Presentar una enfermedad que sea susceptible de tratamiento local administrado con intención curativa.
• Tener antecedentes de una segunda neoplasia activa en los últimos 3 años, excepto los cánceres localmente curables que han sido aparentemente curados.
• Tumor primario conocido del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC en tumor sólido que sea sintomática, no tratada o que requiera terapia.
• Presentar un evento hemorrágico que ponga en peligro la vida o una hemorragia grave en los 3 meses previos a la primera dosis.
• Presentar derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados.
• Presentar enfermedad inmunodeficiente o haber recibido tratamiento inmunosupresor sistémico.
• Presentar obstrucción intestinal o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica.
• Presentar antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que haya requerido el uso de esteroides.
• Presentar infecciones activas que requieran terapia sistémica.
• Presentar enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular significativo dentro de los plazos especificados antes de la primera dosis.
• Tiempo de eliminación insuficiente del tratamiento antitumoral previo.
• Haber recibido una vacuna de virus vivos en los 28 días previos a la primera dosis.
• Antecedentes de trasplante alogénico de órganos o de células madre hematopoyéticas.
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio o a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Cualquier efecto tóxico de la terapia previa que no se haya resuelto hasta el grado ≤1.
• Abuso activo de alcohol o drogas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas que puedan aumentar el riesgo o interferir con los resultados del estudio, según el criterio del investigador.