NCT07623902
Evaluación de la eficacia de Gixam para predecir la presencia de neoplasia colorrectal avanzada y no avanzada en una población con resultados negativos en la prueba de sangre oculta en heces (FIT).
Descripción
1. ¿Es eficaz el dispositivo Gixam para identificar a las personas con lesiones precancerosas o cáncer en el colon y el recto que han obtenido un resultado negativo en la prueba FIT?
2. ¿Es seguro el uso del dispositivo Gixam?
Los resultados de la prueba Gixam se compararán con los resultados de una colonoscopia de cribado estándar.
Los participantes en el estudio:
1. Se someterán a la prueba Gixam.
2. Realizarán una prueba FIT en casa y la enviarán a un laboratorio.
3. Se someterán a una colonoscopia de cribado estándar.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Participantes de entre 45 y 84 años, ambos inclusive.
2. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
3. Considerados por un médico o profesional sanitario como de "riesgo promedio" para el CCRC.
4. Programados para una colonoscopia de detección en el centro de investigación.
Criterios de exclusión:
1. Sometidos a colonoscopia para la investigación de síntomas.
2. Han sido sometidos a colonoscopia en los nueve (9) años anteriores, excepto en caso de una colonoscopia fallida debido a una preparación intestinal deficiente. La colonoscopia fallida debe haber ocurrido en el último año y sin intervención terapéutica.
3. Resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces (FOBT) o en la prueba de detección de sangre en heces (FIT) en los once (11) meses anteriores.
4. Han completado las pruebas Cologuard, Sheild, ColoSense o Epi proColon en los tres (3) años anteriores.
5. Antecedentes de cáncer colorrectal.
6. Antecedentes familiares de cáncer colorrectal, definidos como tener uno o más familiares de primer grado (padre, hermano o hijo) con CCRC a cualquier edad.
7. El participante tiene un diagnóstico o antecedentes médicos/familiares de alguna de las siguientes afecciones, incluyendo:
- Poliposis adenomatosa familiar (también conocida como "PAF", incluyendo PAF atenuada y síndrome de Gardner)
- Síndrome de cáncer colorrectal hereditario no polipósico (también conocido como "HNPCC" o "síndrome de Lynch")
- Otros síndromes de cáncer hereditarios, incluyendo, entre otros, el síndrome de Peutz-Jeghers, la poliposis asociada a MYH (MAP), el síndrome de Turcot (o Crail), el síndrome de Cowden, la poliposis juvenil, la neurofibromatosis o la poliposis hiperplásica familiar.
8. El participante tiene un diagnóstico o antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluyendo colitis ulcerosa crónica y/o enfermedad de Crohn.
9. Participantes con discapacidad para extender la lengua.
10. Participantes con temblor de la lengua.
11. Participantes con perforación en la lengua.
12. Participantes que hayan tenido una visita al dentista en los 7 días previos a la prueba Gixam.
13. Participantes que hayan tomado antibióticos o medicamentos antifúngicos en los 14 días previos a la prueba Gixam.
14. Participantes que hayan tomado antiinflamatorios o probióticos en los 14 días previos a la prueba Gixam.
15. La participante está embarazada.
16. El participante tiene alguna afección que, en opinión del investigador, debería impedir su participación en el estudio.