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NCT07636382
Ablación del plexo celíaco para el dolor mediante radioterapia estereotáctica sin necesidad de simulación en pacientes con dolor celíaco relacionado con el cáncer.
Reclutando
Descripción
Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, piloto y de factibilidad, diseñado para evaluar la viabilidad y la seguridad de un flujo de trabajo de radioterapia adaptativa sin simulación, con el fin de permitir la planificación y la administración de la radioterapia estereotáctica ablativa (SBRT) del plexo celíaco en una sola sesión. En este ensayo, el tratamiento en sí no es experimental (radioterapia estereotáctica ablativa del plexo celíaco estándar), pero el flujo de trabajo del tratamiento (sin simulación, utilizando radioterapia adaptativa para comprimir la planificación y la administración del tratamiento en una sola sesión) es novedoso. Los investigadores plantean la hipótesis de que se completará con éxito el flujo de trabajo de radioterapia adaptativa sin simulación mediante la administración del tratamiento en el primer intento de tratamiento en la mesa, en al menos el 80% de los pacientes.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener cáncer confirmado histológica o citológicamente, ya sea metastásico o irresecable, y se debe considerar que son candidatos adecuados, según el criterio del médico tratante, para recibir radioterapia estereotáctica ablativa (SBRT) del plexo celíaco.
- Edad >18 años. Dado que actualmente no se dispone de datos sobre el uso de SBRT del eje celíaco en sujetos ≤18 años, los niños quedan excluidos de este estudio.
- Estado funcional: ECOG ≤ 3
- Síndrome de dolor retroperitoneal grave (que se irradia desde la parte baja de la espalda hasta la parte superior del abdomen, con distribución en forma de cinturón), con una intensidad de al menos 5 en la escala del Inventario Breve del Dolor (BPI, dolor promedio) de 11 puntos.
- Los sujetos deben presentar afectación anatómica del plexo celíaco en la TC, PET/TC o RM diagnóstica. Esto incluye: cualquier cáncer de páncreas, cualquier otro cáncer que en las imágenes demuestre una afectación evidente de los vasos sanguíneos celíacos o del plexo celíaco, o una apariencia borrosa alrededor de los vasos sanguíneos celíacos que normalmente implica una invasión tumoral.
- Se permite el tratamiento previo con quimioterapia o terapia biológica, pero cualquier tratamiento oncológico activo debe suspenderse al menos 1 semana antes de la radioterapia y reanudarse al menos 1 semana después de la radioterapia.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener una TC diagnóstica del abdomen y la pelvis, con o sin contraste, realizada en los 28 días previos al consentimiento para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para tolerar estar en decúbito supino y en posición estable durante al menos 45 minutos.
- Estado funcional: ECOG de 4.
- Radioterapia previa en la parte superior del abdomen que se superpone con el sitio de tratamiento previsto.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia quedan excluidas de este estudio.
- Los sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de efectos secundarios de la radiación, como la enfermedad inflamatoria intestinal y la esclerodermia.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la inclusión en el estudio. Si la prueba de embarazo no está clínicamente indicada, según lo determine el médico tratante o el investigador principal del protocolo, la documentación de esta excepción es suficiente en lugar de una prueba de embarazo.
Información del Ensayo
NCT07636382
Reclutando
Sin fase definida
5 participantes
Jun 2026
Jun 2027
Ubicaciones1
Canada (1)
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto