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NCT07642323
Seguridad y eficacia de la quimioterapia neoadyuvante y la observación frente a la cirugía para los cánceres gastrointestinales con dMMR/MSI-H o mutación en el gen POLE.
Aún no reclutando
Descripción
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del manejo no quirúrgico (NOM) y la estrategia de preservación de órganos (OPFS) en comparación con la cirugía radical (RO) en pacientes con cánceres gastrointestinales con deficiencia en la reparación del desajuste de bases (dMMR) o mutación de POLE, y con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
Antecedentes y diseño:
Dada la notable eficacia de la inmunoterapia neoadyuvante en tumores gastrointestinales con dMMR/MSI-H o mutación de POLE, la preservación de órganos se ha convertido en una alternativa prometedora a las cirugías altamente invasivas. El ensayo NOR-MP es un estudio de registro bidireccional en un solo centro que consta de dos partes: un estudio de cohorte retrospectivo y un registro observacional prospectivo.
Grupo de intervención (NOM/OPFS): Los pacientes que obtengan una respuesta clínica completa (cCR) o una respuesta casi completa (near-cCR) después de la inmunoterapia neoadyuvante se someterán a una estrategia de "observación y espera" (W\&W). Los pacientes con una respuesta casi completa o una respuesta no completa que sean elegibles para la preservación de órganos se someterán a una resección local (LE) o una resección endoscópica (incluida la resección endoscópica submucosa o la resección endoscópica de la mucosa).
Grupo de comparación (cirugía radical): Pacientes que se someten a una resección quirúrgica radical estándar después de la inmunoterapia neoadyuvante.
El estudio tiene como objetivo determinar si un enfoque de preservación de órganos puede lograr resultados oncológicos y perfiles de seguridad comparables, al tiempo que mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes en comparación con la cirugía radical.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del manejo no quirúrgico (NOM) y la estrategia de preservación de órganos (OPFS) en comparación con la cirugía radical (RO) en pacientes con cánceres gastrointestinales con deficiencia en la reparación del desajuste de bases (dMMR) o mutación de POLE, y con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H).
Antecedentes y diseño:
Dada la notable eficacia de la inmunoterapia neoadyuvante en tumores gastrointestinales con dMMR/MSI-H o mutación de POLE, la preservación de órganos se ha convertido en una alternativa prometedora a las cirugías altamente invasivas. El ensayo NOR-MP es un estudio de registro bidireccional en un solo centro que consta de dos partes: un estudio de cohorte retrospectivo y un registro observacional prospectivo.
Grupo de intervención (NOM/OPFS): Los pacientes que obtengan una respuesta clínica completa (cCR) o una respuesta casi completa (near-cCR) después de la inmunoterapia neoadyuvante se someterán a una estrategia de "observación y espera" (W\&W). Los pacientes con una respuesta casi completa o una respuesta no completa que sean elegibles para la preservación de órganos se someterán a una resección local (LE) o una resección endoscópica (incluida la resección endoscópica submucosa o la resección endoscópica de la mucosa).
Grupo de comparación (cirugía radical): Pacientes que se someten a una resección quirúrgica radical estándar después de la inmunoterapia neoadyuvante.
El estudio tiene como objetivo determinar si un enfoque de preservación de órganos puede lograr resultados oncológicos y perfiles de seguridad comparables, al tiempo que mejora significativamente la calidad de vida de los pacientes en comparación con la cirugía radical.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas primario gastrointestinal confirmado histológicamente (p. ej., cáncer colorrectal, cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica).
- Confirmado como deficiente en la reparación de desajustes (dMMR) mediante inmunohistoquímica (IHC), inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o secuenciación de nueva generación (NGS), o que presente mutaciones en el dominio exonucleasa de POLE.
- Recibido inmunoterapia neoadyuvante/de conversión (inhibidores de puntos de control inmunitario, ya sea en monoterapia o en combinación) antes de la evaluación de la respuesta al tratamiento.
- Para la cohorte retrospectiva (parte 1): pacientes tratados entre [mes/año de inicio] y [mes/año de finalización] que completaron la evaluación y la estrategia posterior (conservación de órganos/supervivencia libre de progresión o cirugía radical).
- Para la cohorte prospectiva (parte 2): pacientes recién diagnosticados que consienten en un seguimiento a largo plazo y una evaluación por un equipo multidisciplinario (MDT) para la conservación de órganos o la cirugía radical.
- Edad ≥ 18 años en el momento del diagnóstico.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de otros tumores malignos activos en los últimos 5 años.
- Pacientes con tumores con reparación de desajustes competente (pMMR) / microsatélites estables (MSS), o con estado de POLE de tipo salvaje.
- Evidencia de metástasis a distancia intratable o enfermedad sistémica que impida el manejo tumoral local (conservación de órganos/supervivencia libre de progresión o cirugía radical).
- Incapacidad para someterse a un seguimiento endoscópico, radiológico (resonancia magnética/tomografía computarizada) o clínico regular debido a problemas de cumplimiento o geográficos.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado (aplicable a la cohorte prospectiva).
Información del Ensayo
NCT07642323
Aún no reclutando
Sin fase definida
22 participantes
Jul 2026
Ene 2027