NCT07646639

Diferentes dosis de radioterapia estereotáctica (SCRT) más CAPOX, bloqueo de PD-1 e IL-2 en el cáncer colorrectal localmente avanzado (LARC).

Reclutando Fase 2

Descripción

Este ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase II está diseñado para evaluar si la radioterapia de dosis baja y corta duración difiere de la radioterapia de dosis estándar y corta duración en términos de eficacia, cuando ambos regímenes se combinan secuencialmente con CAPOX, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, e interleucina-2 (IL-2) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. El estudio se basa en los resultados de nuestro estudio previo, PRIDE01, realizado en un solo centro y con un solo brazo, en el que la radioterapia neoadyuvante de corta duración, seguida de quimioinmunoterapia sistémica e IL-2, demostró una actividad antitumoral prometedora en comparación con los enfoques históricos basados en la radioterapia de corta duración. El ensayo actual tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica más sólida con respecto al posible papel de la radioterapia de dosis baja combinada con IL-2 como una estrategia de sensibilización en la terapia neoadyuvante multimodal. Al comparar las tasas de respuesta completa entre los dos niveles de dosis de radioterapia, este estudio puede ayudar a definir un enfoque neoadyuvante optimizado y respaldar futuras estrategias de preservación de órganos para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de ambos sexos de entre 18 y 70 años.

2. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente con el margen distal del tumor situado a menos de 12 cm del borde anal.

3. Estadio clínico T3-T4 basado en la resonancia magnética o cualquier estadio T con enfermedad de ganglios linfáticos positivos (N+).

4. Función hematológica, hepática y renal adecuada, definida como: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 veces el LSN; alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN.

5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad metastásica (estadio IV).

2. Cáncer colorrectal recurrente.

3. Hemorragia activa concurrente, perforación u otras complicaciones que requieran cirugía de emergencia.

4. Terapia sistémica antineoplásica previa para el cáncer colorrectal.

5. Presencia de otra enfermedad neoplásica no colorrectal al mismo tiempo.

6. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requieran esteroides o terapia inmunomoduladora.

7. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonitis aguda).

8. Cualquier toxicidad de grado ≥ 2 no resuelta (según la versión 5.0 de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos [CTCAE]) resultante de un tratamiento previo, excepto anemia, alopecia e hiperpigmentación cutánea.

9. Tratamiento previo con anticuerpo anti-programada de muerte-1 (PD-1)/PD-L1 o anticuerpo anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).

10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

11. Conocido o con resultado positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

12. Antecedentes conocidos o sospecha de alergia a alguno de los fármacos relevantes utilizados en el estudio.

Información del Ensayo

Número NCT NCT07646639

Estado Reclutando

Fase Fase 2

Inscripción 122 participantes

Fecha de Inicio May 2026

Finalización Est. Dic 2028

Ubicaciones1

China (1)

Jiangsu Province Hospital

Nanjing

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov