Un estudio de CLSP 5282 en pacientes adultos con tumores sólidos positivos para HLA-A*03:01 (SENTINEL-101)

Criterios de inclusión:

• Adultos de al menos 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
• Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito para el estudio.
• Diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos que hayan progresado después de la terapia estándar o para los cuales no exista una terapia estándar.
• Los tumores deben presentar la mutación KRas G12V confirmada por la plataforma de pruebas de tejido o ctDNA local o preferida del centro en un laboratorio acreditado.
• Los pacientes deben ser HLA-A\*03:01 positivos según el ensayo central.
• Grupo de valoración funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
• Función hematológica, renal y hepática adecuada.
• Según el criterio del investigador, el paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar las visitas y/o los procedimientos del estudio según el protocolo y cumplir con los requisitos del estudio para la participación en el mismo.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido otras terapias celulares dirigidas a KRas G12V o TCE.
• Los pacientes no deben estar recibiendo otras terapias contra el cáncer en el momento de la primera dosis de CLSP-5282. Excepciones previa autorización del patrocinador.
• Cualquier otra neoplasia primaria en los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ (por ejemplo, cuello uterino, vejiga, mama) o el cáncer de próstata en remisión.
• Pacientes que no se hayan recuperado por completo de los eventos adversos debidos a terapias contra el cáncer previas.
• Pacientes con infección activa que requiera terapia antimicrobiana sistémica.
• Tumores cerebrales primarios malignos conocidos, metástasis activas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.