Un estudio clínico de TQB2930 inyectable y quimioterapia, con o sin bevacizumab, en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

• Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y muestran una buena adherencia.
• Edad: de 18 a 75 años (incluidos los límites al firmar el formulario de consentimiento informado).
• Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-1.
• Se espera una supervivencia de más de 3 meses.
• Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico irresecable diagnosticado por histopatología/citología.
• HER2 positivo confirmado mediante prueba.
• Presencia de al menos una enfermedad medible según los criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• Los sujetos deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y durante 6 meses después de su finalización.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con inestabilidad de microsatélites confirmada previamente (MSI-H/dMMR).
• Presencia de afecciones que afecten a la administración intravenosa, la extracción de muestras de sangre venosa o múltiples factores que afecten a los medicamentos orales.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa en los 28 días previos a la primera dosis.
• Otras neoplasias en los 5 años previos a la primera dosis o que actualmente padezcan otras neoplasias.
• Toxicidad no resuelta de grado superior a CTCAE 1 debido a cualquier terapia previa.
• Tratamiento quirúrgico mayor, traumatismo significativo en los 28 días previos a la primera dosis o previsión de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
• Presencia de heridas o fracturas que no hayan cicatrizado en un período prolongado.
• Accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en los 6 meses previos a la primera dosis.
• Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar o que padecen trastornos mentales.
• Sujetos con cualquier enfermedad grave y/o no controlada.
• Meningitis carcinomatosa relacionada con el tumor conocida con síntomas de metástasis cerebrales o control de los síntomas durante menos de 4 semanas.
• Pacientes con imágenes que sugieran invasión tumoral de los principales vasos sanguíneos o hemorragia masiva fatal debido a la ruptura o invasión del tumor de los principales vasos sanguíneos, según el criterio del investigador, que sea muy probable que ocurra durante el estudio.
• Incapacidad para controlar las efusiones serosas que requieran drenajes repetidos.
• Radioterapia local o irradiación de la médula ósea > 30% para metástasis óseas antes de la primera medicación.
• Compresión conocida de la médula espinal relacionada con el tumor, fractura patológica de huesos portantes, metástasis óseas extensas o dolor relacionado con las metástasis óseas tumorales incontrolable.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u otra terapia sistémica antitumoral antes de la primera medicación.
• Recibieron tratamiento con medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales en el prospecto de los medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) antes del tratamiento del estudio.
• Antecedentes de vacunación con vacunas atenuadas antes de la primera dosis o vacunación con vacunas atenuadas planificada durante el estudio.
• Antecedentes de alergia grave de origen desconocido.
• Según el criterio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o que afectan a la finalización del estudio, o se considera que el sujeto no es apto por otras razones.