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NCT07656740
Manejo no quirúrgico y seguimiento tras la inmunoterapia en el cáncer colorrectal y otros cánceres del tracto gastrointestinal.
Aún no reclutando
Descripción
Este es un estudio de registro, unicéntrico y bidireccional (retrospectivo y prospectivo), cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento no quirúrgico (NOM) y la cirugía funcional conservadora de órganos (OPFS) en pacientes con cánceres gastrointestinales (GI) con deficiencia en la reparación del desajuste (dMMR) o con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y con mutación en el gen POLE, que recibieron inmunoterapia neoadyuvante. Los pacientes que obtengan una respuesta clínica completa (cCR) o una respuesta casi completa (near-cCR) pueden someterse a una estrategia de "observación y espera" (W\&W), mientras que aquellos con una respuesta casi completa o una respuesta no completa ($\\le$ ymrT2N0) pueden someterse a una escisión local (LE) o una resección endoscópica (ESD/EMR). Los pacientes que se sometan a una cirugía radical (RO) servirán como grupo de control para comparar los resultados oncológicos y los datos de seguridad.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Criterios de inclusión para la cohorte retrospectiva
- Neoplasia gastrointestinal confirmada por patología, clasificada como MSI-H/dMMR o con mutación POLE, y que inicialmente fuera resecable.
- Pacientes que hayan completado previamente inmunoterapia.
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Tratados con observación, quimioterapia neoadyuvante, cirugía endoscópica o cirugía radical después del tratamiento.
2. Criterios de inclusión para la cohorte prospectiva
- Neoplasia gastrointestinal confirmada por patología, clasificada como MSI-H/dMMR o con mutación POLE, y que inicialmente fuera resecable.
- Estado funcional según la escala de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Estado de inmunoterapia: pacientes que no han recibido inmunoterapia, que están recibiendo inmunoterapia actualmente o que han completado el tratamiento, y que han sido evaluados por el grupo de investigación PKUCH-NOMIC como cCR/casi cCR o no cCR (≤ ymrT2N0).
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Ausencia de emergencias que requieran cirugía inmediata (por ejemplo, hemorragia, perforación, obstrucción).
Criterios de exclusión:
- Tumores gastrointestinales recurrentes. Presencia inicial de metástasis a distancia no resecables.
- Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
- Antecedentes de radioterapia pélvica. Incapacidad para tolerar exámenes de resonancia magnética (RM).
- Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años con una tasa de supervivencia significativamente inferior a los datos históricos de supervivencia del cáncer de recto de este centro (excepto el carcinoma de células basales tratado adecuadamente, el carcinoma de células escamosas cutáneo, el carcinoma de células renales pequeñas, el cáncer de mama y el carcinoma papilar de tiroides).
- Eventos tromboembólicos arteriales en los últimos 6 meses (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio [AIT], accidente cerebrovascular [ACV]).
- Administración previa de otros tipos de terapias antineoplásicas experimentales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Enfermedades concomitantes o afecciones de salud mental que puedan interferir con la participación en el estudio.
Información del Ensayo
NCT07656740
Aún no reclutando
Sin fase definida
50 participantes
Jun 2026
Jun 2029
Ubicaciones1
China (1)
Peking University Cancer Hospital
Beijing