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NCT07659795
Un estudio de fase II de VS-7375 en pacientes con cáncer colorrectal con mutación KRAS G12D.
Aún no reclutando
Fase 2
Descripción
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de VS-7375, tanto en monoterapia como en combinación con cetuximab o panitumumab, y con cetuximab más mFOLFOX, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12D.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30.2% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7.5% | — | Phase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26.4% | 5.6 | Phase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80.2% | 13.7 | Phase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Confirmación histopatológica de CRC metastásico
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Confirmación mediante pruebas locales de la mutación KRAS G12D (se requiere tejido para las pruebas centrales de confirmación)
- ECOG PS = 0 o 1
Pacientes en segunda línea o posterior (2L+):
- Deben haber recibido al menos 1 ciclo de quimioterapia estándar para el adenocarcinoma colorrectal metastásico
- Deben presentar progresión documentada de la enfermedad durante o después de la línea de tratamiento sistémico previa más reciente
- Deben haber presentado enfermedad estable, respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1 como la mejor respuesta general (BOR) durante al menos 1 tratamiento sistémico previo.
Pacientes en primera línea (1L):
- Pacientes que no han recibido tratamiento o que han recibido un máximo de 1 ciclo de tratamiento sistémico estándar para la enfermedad metastásica.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier otra mutación común RAS documentada
- Tratamiento antitumoral previo en los 4 semanas anteriores o según el calendario específico del fármaco antes de la primera dosis de tratamiento, lo que sea más corto
- Cirugía mayor en los 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento
- Radioterapia (RT) en los 7 días anteriores a la primera dosis de tratamiento
- Administración previa de un inhibidor directo de RAS
- Administración de más de 1 terapia experimental
- Metástasis en el SNC no tratada o sintomática
- Administración de un inhibidor/inducor potente de CYP3A4 o sustratos sensibles a CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho en los 14 días anteriores o según el calendario específico del fármaco antes de la primera dosis de tratamiento, lo que sea más corto
- Administración de un IBP o un bloqueador H2 en los 5 días anteriores
- Incapacidad para tragar medicamentos orales
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Información del Ensayo
NCT07659795
Aún no reclutando
Fase 2
150 participantes
Jun 2026