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NCT07659795
Reclutando Fase 2
Un estudio de fase II de VS-7375 en pacientes con cáncer colorrectal con mutación KRAS G12D.
Descripción
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de VS-7375, tanto en monoterapia como en combinación con cetuximab o panitumumab, y con cetuximab más mFOLFOX, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación KRAS G12D.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
KRAS
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75 % | — | Fase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78 % | — | Fase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Sotorasib 960mg + Panitumumab contexto de la diana | 30,2 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib 240mg + Panitumumab contexto de la diana | 7,5 % | — | Fase 3 / n=53 | 1 | PMID 40215429 · 2025 |
| Sotorasib + Panitumumab contexto de la diana | 26,4 % | 5,6 | Fase 3 / n=160 | 1 | PMID 38657256 · 2024 |
| Panitumumab + mFOLFOX6 contexto de la diana | 80,2 % | 13,7 | Fase 3 / n=400 | 1 | PMID 37589978 · 2023 |
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Confirmación histopatológica de CRC metastásico
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Confirmación mediante pruebas locales de la mutación KRAS G12D (se requiere tejido para las pruebas centrales de confirmación)
- ECOG PS = 0 o 1
Pacientes en segunda línea o posterior (2L+):
- Deben haber recibido al menos 1 ciclo de quimioterapia estándar para el adenocarcinoma colorrectal metastásico
- Deben presentar progresión documentada de la enfermedad durante o después de la línea de tratamiento sistémico previa más reciente
- Deben haber presentado enfermedad estable, respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST v1.1 como la mejor respuesta general (BOR) durante al menos 1 tratamiento sistémico previo.
Pacientes en primera línea (1L):
- Pacientes que no han recibido tratamiento o que han recibido un máximo de 1 ciclo de tratamiento sistémico estándar para la enfermedad metastásica.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier otra mutación común RAS documentada
- Tratamiento antitumoral previo en los 4 semanas anteriores o según el calendario específico del fármaco antes de la primera dosis de tratamiento, lo que sea más corto
- Cirugía mayor en los 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento
- Radioterapia (RT) en los 7 días anteriores a la primera dosis de tratamiento
- Administración previa de un inhibidor directo de RAS
- Administración de más de 1 terapia experimental
- Metástasis en el SNC no tratada o sintomática
- Administración de un inhibidor/inducor potente de CYP3A4 o sustratos sensibles a CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho en los 14 días anteriores o según el calendario específico del fármaco antes de la primera dosis de tratamiento, lo que sea más corto
- Administración de un IBP o un bloqueador H2 en los 5 días anteriores
- Incapacidad para tragar medicamentos orales
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT07659795
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 2
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 150 participantes
- Fecha de inicio
- Jul 2026
- Finalización prevista
- Patrocinador
- Verastem, Inc.
Ubicaciones16
Australia (3)
Icon Cancer Centre Adelaide
Kurralta Park
Macquarie University Hospital
Macquarie Park
Icon Cancer Centre South Brisbane
South Brisbane
Estados Unidos (13)
UVA Comprehensive Cancer Center
Charlottesville
START New Jersey
East Brunswick
START Dallas Fort Worth
Fort Worth
START Midwest
Grand Rapids
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston
Indiana University, Simon Comprehensive Cancer Center
Indianapolis
START Los Angeles
Los Angeles
Valkyrie Clinical Trials (contact for more locations)
Los Angeles
Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
Nashville
Virginia Mason Medical Center
Seattle
Washington University
St Louis
Moffitt Cancer Center
Tampa
START Mountain Region
West Valley City
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