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NCT07661017

GutCheck: Optimización de una aplicación móvil de salud personalizada para pacientes que han sobrevivido a un cáncer gastrointestinal.

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Descripción

El estudio tiene dos componentes: un estudio de pacientes y un estudio de clínicos. El estudio de clínicos incluirá entrevistas semiestructuradas de una hora con especialistas en oncología para identificar los factores facilitadores y las barreras para integrar intervenciones dietéticas digitales en el flujo de trabajo clínico, y para comprender sus necesidades y preferencias con respecto a las intervenciones dietéticas digitales. El estudio de pacientes tiene como objetivo investigar la viabilidad, la eficacia y la aceptabilidad iniciales de la aplicación y la intervención GutCheck. Durará 9 semanas e implicará 2 visitas de estudio y 2 fases activas con una semana de transición y una visita de transición opcional entre las fases. Durante las fases activas, se pedirá a los participantes que utilicen la aplicación GutCheck todos los días. Antes de la primera fase activa, los participantes pasarán por un proceso de consentimiento informado y recibirán formación sobre la aplicación. La primera fase activa durará dos semanas y se centrará en el seguimiento de la dieta, los síntomas gastrointestinales y el estrés de los participantes. Los datos recopilados durante la primera fase activa se utilizarán para identificar posibles alimentos desencadenantes que puedan contribuir a los síntomas gastrointestinales, pero solo si el participante informa que experimenta síntomas gastrointestinales. Entre las fases activas, los participantes tendrán una Semana de Transición, en la que se les proporcionarán los resultados de la primera fase y tendrán la opción de asistir a una Visita de la Semana de Transición. La segunda fase activa durará cuatro semanas e implicará la intervención de mensajes. Se utilizará un diseño de ensayo micro-aleatorizado y de simple ciego para aleatorizar repetidamente a los participantes en diferentes combinaciones de intervención, determinando tanto el momento como la frecuencia de la entrega de los mensajes de intervención a lo largo del día. Por último, habrá una visita de finalización y una entrevista en el plazo de una semana después de la intervención para recopilar las medidas post-intervención y preguntar sobre la experiencia del participante con la aplicación GutCheck.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

Los supervivientes de cáncer gastrointestinal (GI) son elegibles si cumplen los siguientes requisitos:

  • ≥18 años de edad
  • Residen en Minnesota o han recibido atención oncológica en este estado
  • Poseen un teléfono inteligente
  • Aceptan instalar la aplicación GutCheck y dejar de registrar su dieta en otras aplicaciones de estilo de vida (por ejemplo, MyFitness, Fitbit, Noom).
  • Hablan inglés
  • Han recibido un diagnóstico de cáncer gastrointestinal (por ejemplo, esofágico, gástrico, colorrectal, hepático, pancreático, etc.)
  • Han transcurrido al menos 2 meses desde el final del tratamiento contra el cáncer.

Los criterios de inclusión para los especialistas en oncología (oncólogos, profesionales de la práctica avanzada, enfermeros, dietistas y orientadores de pacientes) incluyen:

  • Han interactuado con al menos 1 paciente o superviviente de cáncer en el último mes.
  • Tienen experiencia trabajando con registros electrónicos de salud (EHR).

Criterios de exclusión

  • Actualmente embarazadas (SOLO para el estudio en pacientes)
  • El estado de embarazo puede ser informado por la participante.
  • Las personas que son postmenopáusicas, están quirúrgicamente esterilizadas o que, por cualquier otra razón, no pueden quedar embarazadas, no están sujetas a esta exclusión.
  • Cáncer activo o en tratamiento por otro cáncer.
  • Actualmente toman o han tomado antibióticos en los últimos 3 meses.
  • Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y/o enfermedad celíaca.
  • Pérdida de peso involuntaria del 10% o más del peso corporal habitual en 6 meses, o pérdida involuntaria del 5% o más del peso corporal habitual en 1 mes.

Los criterios de exclusión para los especialistas en oncología incluyen:

  • No pueden participar en una entrevista.

Información del Ensayo

NCT07661017
Aún no reclutando
Sin fase definida
200 participantes
Dic 2026