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NCT07661641
Un estudio de [177Lu]Lu-A9-0631 y [225Ac]Ac-A9-0642 con [68Ga]Ga-A9-6217 o imagen con [177Lu]Lu-A9-0631 en tumores sólidos GRPR+.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este es un estudio clínico multicéntrico de fase 1-1b para evaluar la seguridad, la eficacia y la dosificación de \[177Lu\]Lu-A9-0631 y \[225Ac\]Ac-0642 en participantes con tumores sólidos avanzados localmente, irresecables o metastásicos que expresan el receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR).
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- El participante ha proporcionado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Grupo de valoración funcional de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Presencia de al menos una lesión diana medible según RECIST v1.1.
- Progresión de la enfermedad, intolerancia o inelegibilidad (debido a la falta de disponibilidad o contraindicación) para las terapias estándar locales y que presente uno de los siguientes tipos de tumores avanzados localmente o metastásicos: cáncer de próstata; cáncer de mama HR+/HER2-; cáncer colorrectal; y tumores sólidos GRPR positivos.
- Confirmación de enfermedad que expresa GRPR mediante PET/TC o SPECT.
- Función orgánica adecuada dentro de los 14 días previos a la primera administración del producto terapéutico en investigación.
- Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa.
Criterios de exclusión:
- Recepción de tratamiento antitumoral, incluyendo, entre otros, quimioterapia, terapia con anticuerpos, inmunoterapia, terapia génica, terapia con vacunas, inhibidores de la angiogénesis o fármacos experimentales ≤ 14 días antes (≤ 28 días antes en caso de terapia con inhibidores de puntos de control y otras terapias con anticuerpos) o 5 semividas (t1/2), lo que sea más corto, antes de la administración del producto terapéutico en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas no controladas y/o hipersensibilidad conocida o esperada a un agente de imagen o terapéutico basado en péptidos o a cualquier excipiente presente en cualquiera de los productos terapéuticos en investigación.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la dosis inicial prevista del producto terapéutico en investigación.
- Radioterapia externa previa en más del 25% de la médula ósea.
- Embarazo, lactancia o falta de disposición a practicar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio.
- Cualquier infección activa.
Información del Ensayo
NCT07661641
Reclutando
Fase 1
115 participantes
Jul 2026
Ubicaciones2
Australia (2)
Melbourne Theranostic Innovation Center
Melbourne N.
GenesisCare Murdoch
Murdoch