Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (HER2)
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy + Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 |
| Chemotherapy + Anti-EGFR contexto de la diana | 79% | 9.3 | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Proporcionar consentimiento informado de forma voluntaria.
2. Pacientes de sexo masculino o femenino ≥18 años de edad.
3. Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado recurrente o metastásico con expresión o mutación de HER2 que haya fracasado o sea intolerable con el tratamiento estándar.
1. Para la fase I de escalada de dosis, los pacientes deben haber presentado progresión de la enfermedad con un anticuerpo conjugado dirigido a HER2 y deben ser refractarios o intolerantes a la terapia(s) existente(s) que se sepa que proporcionan beneficio clínico para su condición.
2. Para la fase II, los pacientes con cáncer de mama avanzado/irresecable o metastásico HER2 positivo (IHC 3+, 2+/ISH+), cáncer de mama con expresión HER2 baja/ultra baja (IHC 1+, 2+/ISH-, IHC 0 con tinción de membrana) y otros tumores sólidos avanzados con expresión o mutación de HER2 son elegibles. Los pacientes deben haber presentado progresión de la enfermedad con un anticuerpo conjugado dirigido a HER2 previo.
4. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
5. Función orgánica adecuada dentro de los 7 días antes del registro.
6. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤1.
7. LVEF ≥50% mediante ecocardiograma (ECHO) o gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA) dentro de los 28 días antes del registro.
8. Esperanza de vida de ≥3 meses.
Criterios de exclusión:
1. El paciente ha recibido alguna terapia antitumoral (incluida quimioterapia, terapia dirigida, terapia hormonal, bioterapia, inmunoterapia u otros agentes experimentales) dentro de los 28 días o 5 veces la vida media (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o que no se haya recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
2. Radioterapia radical (incluida la radioterapia en más del 25% de la médula ósea) dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del producto de investigación o que haya recibido radioterapia paliativa local para metástasis óseas dentro de las 2 semanas.
3. Los pacientes han recibido un trasplante autólogo dentro de los 3 meses.
4. Cirugía mayor o que haya sufrido una lesión traumática significativa dentro de los 60 días antes de la primera dosis del producto de investigación o que no se haya recuperado de los efectos secundarios importantes.
5. Múltiples neoplasias primarias en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma que haya sido resecado adecuadamente o la enfermedad in situ tratada de forma curativa.
6. Cualquier toxicidad del tratamiento previo que no se haya recuperado a la línea de base o ≤Grado 1 de la CTCAE antes del inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de la pérdida de cabello.