NCT07668284
COQ10 y vitamina E para la toxicidad por radiación fuera del objetivo.
Descripción
Las principales preguntas que se pretende responder son:
* ¿Es seguro y tolerable tomar dosis altas de vitamina E (dl-α-tocoferol acetato, 900 mg) y CoQ10 (ubidecarenona, 200 mg) cada día?
* ¿Reduce un tratamiento de 90 días con suplementos vitamínicos de dosis altas de vitamina E y CoQ10 la incidencia y la gravedad de las toxicidades asociadas a la radioterapia que aparecen tardíamente?
* ¿Mejora la administración de suplementos vitamínicos de dosis altas de vitamina E y CoQ10 la calidad de vida percibida por el paciente?
* ¿Modifica la administración de suplementos vitamínicos de dosis altas de vitamina E y CoQ10 la evolución de la recuperación tras la radioterapia?
* ¿Existe alguna evidencia que sugiera que la administración de suplementos vitamínicos de dosis altas de vitamina E y CoQ10 perjudica los resultados oncológicos?
* ¿Se pueden correlacionar los biomarcadores longitudinales del estrés oxidativo con las concentraciones de vitamina E y CoQ10 o con la toxicidad asociada a la radioterapia?
* ¿Se adherirán los participantes al programa de administración de vitaminas?
* ¿Existen diferencias demográficas en la exposición sistémica a las vitaminas?
* ¿Existen diferencias en los resultados de toxicidad entre los diferentes tipos de tumores o los esquemas de fraccionamiento de la dosis de radiación?
Se pedirá a los participantes que:
* Tomen vitamina E y CoQ10 cada día durante 90 días por vía oral.
* Rellenen cuestionarios sobre la calidad de vida para evaluar los efectos del tratamiento.
* Acudan a consultas en la clínica cada 2 a 4 semanas durante unos 4 meses, y luego cada 3 a 6 meses durante unos 2 años.
* Se les extraiga sangre con mayor frecuencia que en la práctica clínica estándar para realizar análisis de laboratorio y obtener muestras para la investigación.
* Se les realice una tomografía computarizada (TC) del tórax, el abdomen y la pelvis con mayor frecuencia que en la práctica clínica estándar.
* Acepten realizar cambios en el estilo de vida que garanticen una absorción adecuada de las vitaminas, incluido el consumo intermitente de bebidas alcohólicas.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Cáncer de próstata, útero (endometrial o cervical) o ano, confirmado patológicamente tras prostatectomía.
2. Programación para radioterapia con haz externo de múltiples fracciones (al menos 15 fracciones) con intención curativa +/- quimioterapia en el centro de estudio, que no implique reirradiación al mismo campo.
3. Edad ≥ 19 años en el momento del consentimiento.
4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2.
5. Esperanza de vida ≥ 6 meses en el momento del consentimiento, según lo determine el médico tratante del participante.
6. Los participantes deben ser capaces de tragar cápsulas blandas.
7. Los participantes no deben tener una enfermedad que afecte significativamente a la absorción de los fármacos (por ejemplo, resección del estómago o del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática, obstrucción parcial o completa del intestino).
8. Los participantes deben aceptar limitar el consumo de alcohol a ≤ 2 bebidas estándar (14 g de etanol puro) dentro de las 6 horas anteriores y las 6 horas posteriores a la administración de la vitamina.
9. Los participantes deben aceptar interrumpir el uso de los suplementos vitamínicos/minerales actuales, incluidos los multivitamínicos, que contengan vitamina E (α-tocoferol) o CoQ10 (ubidecarenona) y abstenerse de tomar estos suplementos durante el estudio, incluido el período de seguimiento. Los participantes también deben aceptar interrumpir y abstenerse de la suplementación con altas dosis de vitaminas/minerales durante el estudio y durante el período de seguimiento del estudio. NOTA: Los participantes para los que la suplementación con altas dosis de vitaminas/minerales sea médicamente necesaria podrán participar si el investigador principal determina que la continuación del tratamiento no afectará a la seguridad ni a los resultados del estudio.
10. Las mujeres en edad fértil y los participantes varones con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos de anticoncepción médica eficaces (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) durante el estudio hasta un mes después de la última dosis de suplementos vitamínicos.
11. Según lo determine el médico que recluta al participante, este debe ser capaz de comprender y cumplir los procedimientos del estudio durante toda su duración. No deben existir condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo, incluido el alcoholismo o el abuso de drogas.
12. El participante o su representante legal deben proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que se le haya informado de los procedimientos que se van a seguir, la naturaleza experimental de la terapia, las alternativas, los posibles beneficios, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.
13. El participante debe tener una función hematológica, orgánica y de coagulación adecuada, según se define a continuación. Las pruebas de detección deben obtenerse antes del final de la radioterapia.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 500/mm3
- Plaquetas ≥ 50.000/mm3 • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL. El uso de transfusión u otra intervención para alcanzar una hemoglobina ≥ 8,0 g/dL es aceptable.
- Depuración de creatinina calculada (CrCl (mL/min); fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 30 mL/min.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) institucional o ≤ 3 veces el LSN para pacientes con síndrome de Gilbert conocido.
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 veces el LSN institucional.
- PT/INR y PTT (en ausencia de anticoagulante lúpico) ≤ 2 veces el LSN institucional.
Criterios de exclusión:
1. Participantes que no reciban ≥ el 80% de la dosis total de radiación prevista.
2. Participantes que estén programados para recibir SBRT/SRS.
3. El plan de tratamiento del participante no debe incluir terapias farmacéuticas contra el cáncer durante el período de administración de vitaminas (~3 meses después de la finalización de la radioterapia).
4. Los participantes no deben recibir ningún otro agente experimental durante el estudio.
5. Los participantes no deben tener contraindicaciones para la suplementación con vitamina E o CoQ10, que incluyen:
1. Terapia anticoagulante o antiplaquetaria que no se pueda interrumpir. NOTA: Para ser elegibles, los participantes deben ser capaces de interrumpir los medicamentos contraindicados al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Estos medicamentos se pueden reanudar 1 mes después de finalizar el tratamiento del estudio.
2. Afecciones hemorrágicas subyacentes (por ejemplo, hemofilia o enfermedad de von Willebrand).
3. Retinitis pigmentosa.
4. Disfunción hepatobiliar.
5. Deficiencia de vitamina K.
6. Fibrosis preexistente grave.
7. Antecedentes de enfermedad/evento cerebrovascular significativo, incluido un accidente cerebrovascular o una hemorragia intracraneal.
8. Hipertensión no controlada de grado 2, definida como ≥ 140 mm Hg de presión arterial sistólica o ≥ 90 mm Hg de presión arterial diastólica.
9. AIHA (anemia hemolítica autoinmune) o ITP (trombocitopenia idiopática purpúrica) no controlada.
10. Infecciones sistémicas bacterianas, fúngicas, parasitarias, micobacterianas, virales u otras no controladas, a pesar del uso de antibióticos u otros tratamientos adecuados.
11. Cualquier otra comorbilidad no controlada que, en opinión del investigador tratante, comprometa la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
6. El participante no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas a la vitamina E o al CoQ10 o a alguno de los excipientes de la vitamina (aceite de soja, lecitina de soja, gelatina, glicerina).
7. No estar embarazada ni amamantando. Se requiere una prueba de embarazo negativa (hCG sérica) para las participantes en edad fértil. Las participantes que estén permanentemente esterilizadas (histerectomía/ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas (12 meses de amenorrea consecutiva, > 45 años de edad en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas; mujeres < 55 años de edad con un nivel de FSH sérico > 40 mIU/mL) están exentas.