NCT07669298
Vigilancia activa frente a quimiorradioterapia adyuvante en cáncer de recto T1 de riesgo intermedio, tras resección local.
Descripción
1. ¿La vigilancia activa provoca menos eventos adversos graves que la quimiorradioterapia en un plazo de 3 años? Los eventos adversos graves incluyen una ostomía permanente o temporal (una abertura quirúrgica en el abdomen para la eliminación de heces), problemas intestinales graves o complicaciones graves relacionadas con el tratamiento.
2. ¿Es la vigilancia activa tan segura como la quimiorradioterapia para prevenir la reaparición o la propagación del cáncer en un plazo de 3 años?
Los investigadores compararán la vigilancia activa con la quimiorradioterapia para determinar si la vigilancia activa provoca menos eventos adversos graves, manteniendo al mismo tiempo resultados oncológicos comparables.
Para participar en este estudio, los participantes deben ser adultos a los que se les haya extirpado un cáncer de recto en estadio inicial (T1) mediante un procedimiento endoscópico, y cuyo tumor extirpado presente ciertas características que aumenten el riesgo de que queden células cancerosas en la zona.
Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
1. Grupo de vigilancia activa: los participantes se someterán a revisiones periódicas, análisis de sangre, exploraciones endoscópicas del intestino (rectoscopia), exploraciones de la pelvis y el abdomen, y colonoscopia según un calendario establecido durante 5 años. Si el cáncer reaparece, los médicos propondrán otras opciones de tratamiento.
2. Grupo de quimiorradioterapia: los participantes recibirán radioterapia en la pelvis junto con un fármaco de quimioterapia oral (capecitabina) o un fármaco de quimioterapia intravenosa (5-FU) durante aproximadamente 5 semanas. Después del tratamiento, se someterán a revisiones y exploraciones periódicas durante 5 años.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Cáncer de recto confirmado patológicamente, localizado extraperitonealmente.
2. Resección tumoral completa (R0) mediante ESD o IMD (endoscópica o TAMIS).
3. Informe patológico que indique:
- pT1 con al menos una de las siguientes características: diferenciación histológica pobre (grado 3), invasión vascular, invasión linfática, alta densidad de brotes tumorales (grado 2-3), invasión sm2 o sm3.
4. Imágenes o video endoscópico del tumor antes de la resección local.
5. Diámetro máximo del cáncer ≤ 30 mm según la evaluación patológica.
6. Estadio cN0 basado en la resonancia magnética pélvica; los ganglios linfáticos de menos de 10 mm se considerarán benignos, independientemente de las características morfológicas. La estadificación debe realizarse dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Si en la resonancia magnética realizada después de la ESD/IMD se observan ganglios linfáticos agrandados (lo que sugiere la posibilidad de un cambio inflamatorio reactivo), se realizará una aspiración con aguja fina (AAF), y los pacientes con citología de AAF negativa seguirán siendo elegibles.
7. Estadificación a distancia adecuada (tomografía computarizada torácica y abdominal) sin signos de metástasis a distancia (cM0).
8. Haberse sometido a una colonoscopia completa de alta calidad:
- Puntuación en la escala de preparación intestinal de Boston igual o superior a 2 en todos los segmentos del colon.
- Intubación cecal documentada.
- Todos los pólipos ≥ 20 mm de diámetro, distintos de la lesión índice, deben ser completamente extirpados y evaluados patológicamente.
9. Tiempo de supervivencia previsto de más de 12 meses a partir de la aleatorización.
10. Edad igual o superior a 18 años en el momento del consentimiento informado.
11. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0, 1 o 2.
12. Función hematológica adecuada, según los siguientes criterios de laboratorio cumplidos dentro de los 7 días previos a la aleatorización:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L.
- Hemoglobina (Hb) ≥ 8,0 g/dL (se permiten transfusiones de glóbulos rojos para alcanzar el nivel objetivo).
- Recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L.
13. Función hepática adecuada, según los siguientes criterios cumplidos dentro de los 7 días previos a la aleatorización:
- Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL.
- Bilirrubina total (en suero) ≤ 2,0 mg/dL.
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN.
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 3 × LSN.
14. Función de coagulación adecuada, definida por una relación normalizada internacional (RNI) ≤ 2,0 dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
15. Función renal adecuada, según los siguientes criterios de laboratorio cumplidos dentro de los 7 días previos a la aleatorización:
- Depuración de creatinina sérica ≥ 50 mL/min calculada utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Ausencia de proteinuria significativa. Si se comprueba que el sujeto tiene una prueba de tira reactiva indicativa de proteinuria igual o superior a 2+, o si el análisis de orina de laboratorio para proteínas es mayor o igual a 1 g/L, el sujeto debe demostrar una proteinuria < 1 g/24 h para ser elegible.
16. Recuperación de las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo a un grado de gravedad < 2 según CTCAE v6.0, a menos que los eventos adversos sean clínicamente no significativos y/o estén estables con terapia de soporte.
17. Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar utilizar métodos de anticoncepción médicamente aceptados (por ejemplo, métodos de barrera, incluido el preservativo masculino, el preservativo femenino o el diafragma con gel espermicida) durante el tratamiento del estudio. Esto no se aplica a las mujeres posmenopáusicas (amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos), a las mujeres mayores de 55 años o a los pacientes esterilizados quirúrgicamente (hombres y mujeres).
18. Las participantes fértiles deben no estar amamantando ni embarazadas, con una prueba de beta-gonadotropina coriónica humana (beta-hCG) negativa (sangre u orina) en la fase de selección y antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Las mujeres fértiles se definen como mujeres premenopáusicas capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres que han presentado alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses, excepto aquellas que han tenido una histerectomía previa). Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más se consideran que siguen siendo fértiles si la amenorrea es posiblemente debido a una quimioterapia previa, antioestrógenos, supresión ovárica, bajo peso corporal u otras razones.
19. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, proporcionado antes de la aleatorización.
20. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
21. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deben discutirse con el paciente antes del registro en el ensayo.
22. Elegibilidad para la realización de tomografías computarizadas torácica, abdominal y pélvica, así como resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
1. Sospecha de metástasis a distancia en la tomografía computarizada del abdomen o del tórax o afectación de ganglios linfáticos (ganglios linfáticos > 9 mm en el eje corto); en caso de ganglios aislados agrandados, se requerirá una biopsia antes de la exclusión.
2. Afectación del tumor mesorrectal en la resonancia magnética pélvica.
3. Cáncer colorrectal sincrónico en la colonoscopia de cribado.
4. Síndrome de cáncer genético conocido, incluyendo, entre otros, el síndrome de poliposis adenomatosa o serrada; síndrome de Lynch o similar a Lynch.
5. Enfermedad inflamatoria intestinal conocida.
6. Alergia o hipersensibilidad conocida a 5-FU o capecitabina.
7. Deficiencia conocida o sospechada de dihidropiridina deshidrogenasa (DPD).
8. Radiación pélvica previa.
9. Otras contraindicaciones para la irradiación pélvica.
10. Enfermedad grave distinta del cáncer que impida una participación segura en el estudio.
11. Afección no controlada y significativa, incluyendo, entre otras, las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca NYHA II o superior.
- Arritmia cardíaca grave.
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Angina de pecho inestable.
- Accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio, AIT) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Tromboembolismo dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
- Antecedentes de crisis hipertensiva.
12. Trastornos gastrointestinales asociados con un alto riesgo de perforación o formación de fístula.
13. Evento de hemorragia gastrointestinal dentro de los 28 días de la aleatorización.
14. Cirugía mayor realizada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o programada para cirugía durante el período del estudio. La curación completa de la cirugía mayor debe haber ocurrido 1 mes antes de la aleatorización. La curación completa de la cirugía menor debe haber ocurrido al menos 7 días antes de la aleatorización.
15. Herida o fractura ósea grave que no cicatriza.
16. Síndrome de malabsorción.
17. Embarazo o lactancia.
18. Deficiencia de la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).