Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, comparativo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de Nuvastatic® de 300 mg en la reducción del tumor canceroso en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia estándar.

Criterios de inclusión:

• Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 65 años, que estén dispuestos a proporcionar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Pacientes con cáncer colorrectal metastásico que tengan previsto o programado recibir tratamiento de quimioterapia estándar durante al menos 6 ciclos.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal metastásico según las guías clínicas estándar.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral de ≥ 1 cm en una dimensión, que sea visible radiográficamente en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM).
• Estado funcional según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa (ECOG) de 0-2 en la evaluación inicial.
• Esperanza de vida ≥ 6 meses, según el criterio del investigador.
• El paciente debe tener niveles estables de hemoglobina (≥ 9 g/dL) durante el período de evaluación inicial.
• Los pacientes con comorbilidades o afecciones médicas, incluido el diabetes mellitus tipo 2 (DM) y la hipertensión, que se consideren estables según el criterio del investigador, pueden incluirse en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que tengan alguna afección médica reversible no tratada que pueda causar fatiga (por ejemplo, alteraciones metabólicas, infección, alteraciones endocrinas), según el criterio clínico del investigador.
• Pacientes que no puedan comprender el idioma local para las escalas utilizadas para las evaluaciones, es decir, EORTC QLQ-C30, BFI, SF-36 y VAS-F.
• Pacientes que hayan recibido medicación estimulante concomitante (por ejemplo, dextroanfetamina o metilfenidato) durante el período de evaluación inicial o cualquier medicación que pueda interferir con el fármaco del estudio.
• Pacientes que presenten algún retraso en el tratamiento de quimioterapia de modo que el período de evaluación inicial se extienda más allá de los 21 días.
• Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por cáncer metastásico.
• Pacientes con cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave no controlado o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente o su participación y cumplimiento del estudio.
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con infección conocida por el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o el VIH.
• Pacientes que presenten náuseas y vómitos o cualquier trastorno gastrointestinal que sea lo suficientemente grave como para interferir con la absorción del fármaco del estudio, según el criterio del investigador.
• Pacientes con dolor no controlado que, en opinión del investigador, no sean elegibles para el estudio.
• Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia conocida al ácido rosmarínico, el ácido cafeico y otros compuestos fenólicos relacionados, así como a los excipientes del tratamiento con Nuvastatic® 300 mg o placebo.
• Pacientes con terapia o tratamiento planificado con otro fármaco en investigación.
• Exposición previa a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la evaluación inicial, o administración planificada de un fármaco en investigación, distinto de lo especificado en este protocolo, durante el período del estudio.