NCT07669519
Evaluación de NuvastaticTM para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de colon en estadio IV que reciben quimioterapia de primera línea.
Descripción
Las principales preguntas que se pretende responder son:
¿Nuvastatic reduce significativamente la fatiga relacionada con el cáncer en comparación con el placebo? ¿Es Nuvastatic seguro y bien tolerado en esta población de pacientes?
Los investigadores compararán Nuvastatic con placebo para determinar si Nuvastatic mejora las puntuaciones de fatiga y mantiene un perfil de seguridad aceptable.
Los participantes:
Recibirán sobres de Nuvastatic o placebo (3 veces al día) durante 3 ciclos de 20 días cada uno (un total de aproximadamente 60 días de tratamiento).
Continuarán con su régimen estándar de quimioterapia de primera línea. Proporcionarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores (CEA, CA-125) en la fase de cribado y al final del tratamiento.
Completarán los diarios del paciente y las evaluaciones de la fatiga según el protocolo.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años y menores o iguales a 65 años, que estén dispuestos a proporcionar voluntariamente su consentimiento para participar en el estudio.
2. Pacientes con cáncer de colon que tengan previsto o programado recibir tratamiento de quimioterapia estándar durante al menos 3 ciclos.
3. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de colon según las guías estándar.
4. Estado funcional según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2 en la evaluación inicial.
5. El paciente debe tener niveles estables de hemoglobina (≥ 9 g/dL) durante toda la evaluación inicial.
6. Esperanza de vida ≥ 6 meses, según el criterio del investigador.
7. Los pacientes con comorbilidades o afecciones médicas, incluyendo diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión, que se consideren estables según el criterio del investigador, pueden incluirse en el estudio.
8. En la evaluación inicial, los pacientes con fatiga estable, que presenten fatiga de reciente aparición o un empeoramiento de la fatiga según la evaluación de la Escala de Fatiga de Brevet (BFI), deben incluirse.
9. Inicio de la primera línea de quimioterapia.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que tengan alguna afección médica reversible no tratada que pueda causar fatiga (por ejemplo, alteraciones metabólicas, infección, alteraciones endocrinas), según el criterio clínico del investigador.
2. Pacientes que tengan enfermedad en estadio IV.
3. Pacientes que hayan recibido medicación estimulante concomitante (por ejemplo, dextroanfetamina o metilfenidato) durante el período de evaluación inicial o cualquier medicación que pueda interferir con el fármaco del estudio.
4. Quimioterapia metastásica previa, terapia dirigida/inmunoterapia, comorbilidades graves.
5. Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
6. Pacientes con infección conocida por el virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis B o VIH.
7. Pacientes que tengan náuseas y vómitos o cualquier trastorno gastrointestinal que sea lo suficientemente grave como para interferir con la absorción del fármaco del estudio, según el criterio del investigador.
8. Pacientes con dolor no controlado, que, según el criterio del investigador, no sean elegibles para el estudio.
9. Pacientes con terapia o tratamiento planificado con otro fármaco en investigación.
10. Exposición previa a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la evaluación inicial, o administración planificada de un fármaco en investigación, distinto de lo especificado en este protocolo, durante el período del estudio.