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NCT07673861
Utilidad clínica del ctDNA en la detección de mecanismos de resistencia y en la aplicación de la medicina de precisión a pacientes con cáncer.
Reclutando
Descripción
ctDNA son las siglas de ADN tumoral circulante. Dado que el ctDNA es liberado por las células tumorales al torrente sanguíneo, la obtención de una muestra de sangre y su análisis para detectar ctDNA puede proporcionar mucha información útil sobre el cáncer de un paciente. En determinadas situaciones, el ctDNA puede utilizarse para detectar o diagnosticar el cáncer en una fase temprana, para ayudar a tomar decisiones clínicas sobre qué tratamiento administrar a un paciente, para proporcionar información sobre si un cáncer ha desarrollado resistencia al tratamiento o para proporcionar información sobre la cantidad de cáncer que puede quedar después del tratamiento (enfermedad residual).
El objetivo de este ensayo clínico es establecer la utilidad clínica de la implementación de las pruebas de ctDNA en pacientes con cáncer, con el fin de mejorar la prestación de una atención personalizada dentro del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
Se reclutarán cien pacientes, con 20 de cada uno de los siguientes tipos de cáncer:
* Cáncer de pulmón no microcítico
* Tumores del estroma gastrointestinal
* Cáncer colorrectal
* Cáncer de las vías biliares
* Cáncer de ovario.
Los pacientes deben tener 18 años o más, deben haber presentado progresión de la enfermedad mientras recibían tratamiento contra el cáncer y deben estar siendo tratados en The Royal Marsden.
Se tomará una muestra de sangre a los pacientes y se analizará utilizando la prueba de ctDNA Marsden360. Los resultados de la prueba serán revisados por el Consejo Asesor Genómico de Tejidos de The Royal Marsden (GTAB), y para cada paciente individual, el GTAB determinará si la realización de una prueba de ctDNA ayudó a personalizar su atención mediante:
* Facilitar la identificación de una terapia estándar de atención genómicamente compatible
* Facilitar la identificación de un ensayo clínico genómicamente compatible (con sede en el Reino Unido)
* Ofrecer información pronóstica adicional que no esté disponible de otro modo a través de las pruebas estándar de atención
* Eliminar la necesidad de una biopsia de tejido.
El objetivo de este ensayo clínico es establecer la utilidad clínica de la implementación de las pruebas de ctDNA en pacientes con cáncer, con el fin de mejorar la prestación de una atención personalizada dentro del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
Se reclutarán cien pacientes, con 20 de cada uno de los siguientes tipos de cáncer:
* Cáncer de pulmón no microcítico
* Tumores del estroma gastrointestinal
* Cáncer colorrectal
* Cáncer de las vías biliares
* Cáncer de ovario.
Los pacientes deben tener 18 años o más, deben haber presentado progresión de la enfermedad mientras recibían tratamiento contra el cáncer y deben estar siendo tratados en The Royal Marsden.
Se tomará una muestra de sangre a los pacientes y se analizará utilizando la prueba de ctDNA Marsden360. Los resultados de la prueba serán revisados por el Consejo Asesor Genómico de Tejidos de The Royal Marsden (GTAB), y para cada paciente individual, el GTAB determinará si la realización de una prueba de ctDNA ayudó a personalizar su atención mediante:
* Facilitar la identificación de una terapia estándar de atención genómicamente compatible
* Facilitar la identificación de un ensayo clínico genómicamente compatible (con sede en el Reino Unido)
* Ofrecer información pronóstica adicional que no esté disponible de otro modo a través de las pruebas estándar de atención
* Eliminar la necesidad de una biopsia de tejido.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
Todos los cohortes:
- Edad ≥18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Presencia de enfermedad metastásica o irresecable
- Pacientes que sean evaluados y tratados por el servicio de oncología médica en el Royal Marsden Hospital
Cohorte 1: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado/metastásico
- CPNM con adicción a oncogenes (es decir, oncogenes de nivel 1 de ESCAT: EGFR/ALK/ROS1/RET/MET/BRAF/NTRK/HER2/KRAS), Y
- Enfermedad progresiva con terapia dirigida (cualquier línea) dentro de las 6 semanas previas al consentimiento
Cohorte 2: Tumor del estroma gastrointestinal (TEG) localmente avanzado/metastásico
- Tumor del estroma gastrointestinal (TEG) localmente avanzado/metastásico, Y
- Enfermedad progresiva con terapia dirigida (cualquier línea) dentro de las 6 semanas previas al consentimiento
Cohorte 3: Cáncer colorrectal metastásico
- Cáncer colorrectal metastásico, lado izquierdo, RAS wild type, HER2 cualquier estado, Y
- Si HER2 negativo o desconocido: enfermedad progresiva con terapia sistémica antitumoral (TSA) con un agente anti-EGFR (por ejemplo, cetuximab) dentro de las 6 semanas previas al consentimiento
- Si HER2 positivo: enfermedad progresiva con terapia sistémica antitumoral (TSA) en primera línea +/- un agente anti-EGFR dentro de las 6 semanas previas al consentimiento
Cohorte 4: Cáncer biliar (BTC) localmente avanzado/metastásico
- Identificación de una mutación susceptible de ser tratada (mutación IDH1/amplificación HER2/fusión o reordenamiento FGFR2/fusión NTRK/mutación BRAF V600E/deficiencia de MMR \[dMMR\]), Y
- Enfermedad progresiva con terapia dirigida (cualquier línea) demostrada dentro de las 6 semanas previas al consentimiento
Cohorte 5: Cáncer ovárico avanzado/metastásico
- Diagnóstico de cáncer ovárico avanzado/metastásico de alto grado, Y
- Estado BRCA conocido, Y
- Enfermedad progresiva con un inhibidor de PARP (con o sin bevacizumab) después de terapia basada en platino en el entorno de mantenimiento de primera línea, dentro de las 6 semanas previas al consentimiento
Criterios de exclusión
Todos los cohortes:
- Inestabilidad médica que impida cumplir con las extracciones requeridas para el estudio
- Estado de rendimiento ECOG ≥3
Información del Ensayo
NCT07673861
Reclutando
Sin fase definida
100 participantes
May 2025
Dic 2026
Ubicaciones1
United Kingdom (1)
Royal Marsden NHS Foundation Trust
London