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NCT07686640
Radioterapia de corta duración seguida de CAPOX con o sin iparomlimab y tuvonralimab en cáncer colorrectal localmente avanzado pMMR/MSS.
Aún no reclutando
Fase 3
Descripción
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III, evalúa si la adición de iparomlimab y tuvonralimab, administrados por inyección, a la quimioterapia de consolidación con CAPOX tras una radioterapia de corta duración, mejora la respuesta tumoral en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado, pMMR/MSS (reparación de desajustes/estabilidad de microsatélites), que no han recibido tratamiento previo. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir radioterapia de corta duración seguida de CAPOX más iparomlimab y tuvonralimab, o radioterapia de corta duración seguida de CAPOX solo.
Tras la terapia neoadyuvante total, los pacientes con una respuesta clínica completa podrán seguir una estrategia de "Observación y Espera", mientras que los demás pacientes se someterán a una resección mesorrectal total según la práctica clínica estándar. El punto final primario es la tasa de respuesta completa, definida como respuesta patológica completa tras la cirugía o respuesta clínica completa que se mantenga durante más de 1 año. Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia libre de recurrencia a los 3 años, la supervivencia global a los 3 años, la tasa de preservación del esfínter y los eventos adversos agudos de grado 3-4. Los análisis exploratorios evaluarán los biomarcadores tisulares y sanguíneos asociados con la respuesta al tratamiento.
Tras la terapia neoadyuvante total, los pacientes con una respuesta clínica completa podrán seguir una estrategia de "Observación y Espera", mientras que los demás pacientes se someterán a una resección mesorrectal total según la práctica clínica estándar. El punto final primario es la tasa de respuesta completa, definida como respuesta patológica completa tras la cirugía o respuesta clínica completa que se mantenga durante más de 1 año. Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia libre de recurrencia a los 3 años, la supervivencia global a los 3 años, la tasa de preservación del esfínter y los eventos adversos agudos de grado 3-4. Los análisis exploratorios evaluarán los biomarcadores tisulares y sanguíneos asociados con la respuesta al tratamiento.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de entre 18 y 75 años con adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado pMMR/MSS son elegibles si presentan una enfermedad en estadio clínico II o III según la clasificación AJCC, 8ª edición, definida por resonancia magnética, con un tumor localizado a menos de 12 cm del borde anal y al menos una característica de alto riesgo, que incluya cT4b, cN2, positividad para EMVI, positividad para MRF, positividad para ganglios linfáticos laterales, depósitos tumorales o un tumor localizado a ≤5 cm del borde anal. Los pacientes no deben presentar metástasis a distancia, un estado funcional ECOG de 0-1, una esperanza de vida superior a 6 meses y una función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterios de exclusión:
- enfermedad autoinmune activa o previa que requiera tratamiento sistémico, uso de terapia inmunosupresora o corticosteroides sistémicos a dosis inmunosupresoras, hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales, enfermedad cardíaca no controlada, coagulopatía o tendencia al sangrado significativa, infección activa, enfermedad pulmonar intersticial o disfunción pulmonar grave, infección por VIH o hepatitis activa, neoplasia previa o concurrente, excepto cánceres que se hayan curado, uso reciente de fármacos experimentales, uso previsto de otra terapia antitumoral sistémica durante el estudio, embarazo o lactancia, y cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que la participación sea inadecuada.
Información del Ensayo
NCT07686640
Aún no reclutando
Fase 3
180 participantes
Jul 2026
Jul 2029
Ubicaciones1
China (1)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jinan