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NCT07686640

Radioterapia de corta duración seguida de CAPOX con o sin iparomlimab y tuvonralimab en cáncer colorrectal localmente avanzado pMMR/MSS.

Aún no reclutando Fase 3

Descripción

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase III, evalúa si la adición de iparomlimab y tuvonralimab, administrados por inyección, a la quimioterapia de consolidación con CAPOX tras una radioterapia de corta duración, mejora la respuesta tumoral en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado, pMMR/MSS (reparación de desajustes/estabilidad de microsatélites), que no han recibido tratamiento previo. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir radioterapia de corta duración seguida de CAPOX más iparomlimab y tuvonralimab, o radioterapia de corta duración seguida de CAPOX solo.

Tras la terapia neoadyuvante total, los pacientes con una respuesta clínica completa podrán seguir una estrategia de "Observación y Espera", mientras que los demás pacientes se someterán a una resección mesorrectal total según la práctica clínica estándar. El punto final primario es la tasa de respuesta completa, definida como respuesta patológica completa tras la cirugía o respuesta clínica completa que se mantenga durante más de 1 año. Los puntos finales secundarios incluyen la supervivencia libre de recurrencia a los 3 años, la supervivencia global a los 3 años, la tasa de preservación del esfínter y los eventos adversos agudos de grado 3-4. Los análisis exploratorios evaluarán los biomarcadores tisulares y sanguíneos asociados con la respuesta al tratamiento.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de entre 18 y 75 años con adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado pMMR/MSS son elegibles si presentan una enfermedad en estadio clínico II o III según la clasificación AJCC, 8ª edición, definida por resonancia magnética, con un tumor localizado a menos de 12 cm del borde anal y al menos una característica de alto riesgo, que incluya cT4b, cN2, positividad para EMVI, positividad para MRF, positividad para ganglios linfáticos laterales, depósitos tumorales o un tumor localizado a ≤5 cm del borde anal. Los pacientes no deben presentar metástasis a distancia, un estado funcional ECOG de 0-1, una esperanza de vida superior a 6 meses y una función hematológica, hepática y renal adecuada.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad autoinmune activa o previa que requiera tratamiento sistémico, uso de terapia inmunosupresora o corticosteroides sistémicos a dosis inmunosupresoras, hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales, enfermedad cardíaca no controlada, coagulopatía o tendencia al sangrado significativa, infección activa, enfermedad pulmonar intersticial o disfunción pulmonar grave, infección por VIH o hepatitis activa, neoplasia previa o concurrente, excepto cánceres que se hayan curado, uso reciente de fármacos experimentales, uso previsto de otra terapia antitumoral sistémica durante el estudio, embarazo o lactancia, y cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que la participación sea inadecuada.

Información del Ensayo

NCT07686640
Aún no reclutando
Fase 3
180 participantes
Jul 2026
Jul 2029

Ubicaciones1

China (1)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Jinan