Desarrollo y validación de un modelo de diagnóstico para el cáncer colorrectal.

Este es un estudio observacional multicéntrico diseñado para desarrollar y validar un modelo de diagnóstico para el cáncer colorrectal y la neoplasia colorrectal avanzada en adultos que se someten a una colonoscopia de rutina en la población china.

El estudio incluirá a adultos de entre 18 y 80 años que ya hayan programado o planeado someterse a una colonoscopia según la atención clínica de rutina, el examen físico o los programas de detección en las instituciones médicas participantes. El estudio no invitará, organizará, requerirá ni organizará de otra manera una colonoscopia para ningún participante. La colonoscopia, la preparación intestinal, la evaluación de la anestesia, la biopsia, el examen patológico y el manejo clínico posterior se realizarán únicamente de acuerdo con el protocolo clínico existente de cada institución participante.

Después de obtener el consentimiento informado, se invitará a los participantes a completar un cuestionario electrónico estandarizado antes de su colonoscopia programada. El cuestionario recopilará información autoinformada sobre características demográficas, factores de estilo de vida, exposiciones ambientales, antecedentes médicos personales, antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes de colonoscopias previas y síntomas gastrointestinales. El equipo del estudio también extraerá los resultados de la colonoscopia y la patología de los registros médicos. No se recopilarán muestras biológicas adicionales con fines de investigación.

El resultado clínico primario es la neoplasia colorrectal avanzada prevalente, definida como cáncer colorrectal, adenoma colorrectal avanzado o lesión serrada colorrectal avanzada identificada mediante colonoscopia y la patología asociada. Se utilizarán enfoques estadísticos y de aprendizaje automático para desarrollar y validar modelos de diagnóstico. El rendimiento del modelo se evaluará mediante discriminación, calibración y beneficio clínico neto en la validación interna y la validación externa multicéntrica.