NCT07695519
SCARLET: Estudio observacional italiano, prospectivo y multicéntrico sobre el tratamiento del cáncer de recto pT1.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Edad igual o superior a 18 años.
2. Buen estado funcional (ECOG 0 o 1).
3. Tumor primario del recto distal (T1 clínico) susceptible de resección endoscópica local mediante disección submucosa endoscópica (ESD) o resección quirúrgica local mediante microcirugía endoanal transanal (TEM) o cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMIS).
4. Cáncer rectal T1 de alto riesgo que cumpla al menos una de las siguientes condiciones:
i) Adenocarcinoma pobremente diferenciado, adenocarcinoma mucinoso o carcinoma de células en anillo de sello.
ii) Invasión submucosa patológica mayor de 1000 micrómetros. iii) Invasión linfática o invasión venosa positiva confirmada por inmunohistoquímica.
iv) Grado de brotación tumoral 2 o 3. v) Margen de resección lateral o vertical positivo (tumor a menos de 1 mm del margen quirúrgico) o margen de resección no evaluable.
5. Ausencia de metástasis ganglionares o a distancia confirmada por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis (enfermedad clínica N0, M0).
6. Radioterapia o quimiorradioterapia iniciada dentro de las 12 semanas posteriores a la resección endoscópica o quirúrgica local.
7. No haber recibido previamente resección rectal (distinta de la resección local) o irradiación pélvica por cualquier neoplasia.
8. Función orgánica adecuada según valoración del médico tratante.
9. Los cirujanos tratantes han explicado al paciente que el tratamiento estándar actual es la resección mesorrectal total (TME) con disección de ganglios linfáticos D2 y el paciente ha rechazado este tratamiento.
10. Candidato para quimiorradioterapia adyuvante según la práctica clínica habitual.
11. Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
1. Neoplasia sincrónica o metacrónica diagnosticada en los 5 años anteriores.
2. Infección que requiera tratamiento sistémico.
3. Necesidad de tratamiento sistémico continuo con corticosteroides o agentes inmunosupresores.
4. Diagnóstico de un síndrome de cáncer colorrectal hereditario, incluido el poliposis adenomatoso familiar o el síndrome de Lynch, o diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn.
5. Histología de carcinoma de células escamosas, neoplasia neuroendocrina o neoplasia neuroendocrina-no neuroendocrina mixta.