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NCT07702032
Estudio de petosemtamab más quimioterapia frente a cetuximab más quimioterapia en cáncer colorrectal irresecable o metastásico del lado izquierdo, con RAS y BRAF de tipo salvaje.
Aún no reclutando
Fase 3
Descripción
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de petosemtamab en combinación con quimioterapia en el tratamiento del cáncer colorrectal localizado en el lado izquierdo del colon, que no puede ser extirpado quirúrgicamente de forma segura o que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Los participantes recibirán petosemtamab + la quimioterapia que elija el médico (mFOLFOX6 o FOLFIRI) o cetuximab (tratamiento estándar) + la quimioterapia que elija el médico (mFOLFOX6 o FOLFIRI). A ningún participante se le administrará un placebo.
La duración del tratamiento será diferente para cada participante. Si el cáncer de un participante se mantiene estable o mejora, y no presenta problemas graves, los participantes podrán seguir recibiendo el tratamiento del estudio durante el tiempo que el estudio esté en curso.
Se pedirá a los participantes que asistan a 2 visitas en la clínica del estudio por cada ciclo (la duración del ciclo es de 4 semanas). Durante las visitas, se realizarán diversas pruebas (como extracciones de sangre) y procedimientos (como pruebas de imagen) para controlar si el tratamiento del estudio es seguro y eficaz. La duración total del estudio (incluidos el cribado, el tratamiento y el seguimiento) será diferente para cada participante.
Los participantes recibirán petosemtamab + la quimioterapia que elija el médico (mFOLFOX6 o FOLFIRI) o cetuximab (tratamiento estándar) + la quimioterapia que elija el médico (mFOLFOX6 o FOLFIRI). A ningún participante se le administrará un placebo.
La duración del tratamiento será diferente para cada participante. Si el cáncer de un participante se mantiene estable o mejora, y no presenta problemas graves, los participantes podrán seguir recibiendo el tratamiento del estudio durante el tiempo que el estudio esté en curso.
Se pedirá a los participantes que asistan a 2 visitas en la clínica del estudio por cada ciclo (la duración del ciclo es de 4 semanas). Durante las visitas, se realizarán diversas pruebas (como extracciones de sangre) y procedimientos (como pruebas de imagen) para controlar si el tratamiento del estudio es seguro y eficaz. La duración total del estudio (incluidos el cribado, el tratamiento y el seguimiento) será diferente para cada participante.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (KRAS/RAS/NRAS/BRAF)
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo este fármaco | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
| Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab este fármaco | 26% | 4.5 | Phase 3 / n=224 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
| Encorafenib + Cetuximab este fármaco | 20% | 4.3 | Phase 3 / n=220 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
| Encorafenib + Cetuximab (Doublet) este fármaco | 19.5% | 4.2 | Phase 3 / n=220 | 1 | PMID 33503393 · 2021 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión clave:
- Adenocarcinoma colorrectal izquierdo confirmado histológica o citológicamente, que sea irresecable o metastásico.
- Debe tener documentado un cáncer colorrectal (CRC) con mutación KRAS y NRAS de tipo salvaje (wt), según se determine por los resultados del historial médico de las pruebas locales o según se evalúe mediante pruebas centralizadas. Las pruebas locales deben realizarse de acuerdo con las directrices locales utilizando una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o una prueba desarrollada en laboratorio que esté validada en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA) (sitios en los Estados Unidos) o en un laboratorio local acreditado (sitios fuera de los Estados Unidos). Se requieren los resultados de las pruebas basadas en la secuenciación de nueva generación (NGS) del tejido tumoral para determinar la elegibilidad. No se permiten los resultados de las pruebas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR), la secuenciación de Sanger o la secuenciación por pirosecuenciación.
- No debe haber recibido ninguna terapia sistémica previa para el CRC irresecable o metastásico.
- Debe ser elegible para el tratamiento con mFOLFOX6 (si se le asigna recibir mFOLFOX6) o FOLFIRI (si se le asigna recibir FOLFIRI) según las aprobaciones reglamentarias locales y las directrices de la práctica clínica estándar (SOC).
Criterios de exclusión clave:
- Mutación BRAF y/o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)/deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) y/o estado tumoral especificado en el protocolo, según se documente en los resultados de las pruebas locales en el historial médico o mediante pruebas centralizadas, o mutación activadora de HRAS conocida y documentada identificada antes de la inscripción a partir de los resultados de las pruebas locales en el historial médico, si están disponibles.
- Exposición previa a cualquier agente que se dirija al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (incluidos, entre otros, productos proteicos, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa o terapia con oligonucleótidos antisentido).
- Deficiencia completa conocida de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) o variantes homocigóticas/heterocigóticas compuestas del gen de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD) asociadas con la pérdida completa de la actividad de la DPD. Las pruebas para la deficiencia de DPD deben realizarse según las directrices locales.
- Para un participante que va a recibir FOLFIRI: se sabe que es homocigoto para los alelos UGT1A1\*28 o \*6 o heterocigoto compuesto o doble para los alelos UGT1A1\*28 y \*6. Las pruebas para UGT1A1 deben realizarse de acuerdo con las directrices locales.
- Participantes con enfermedad no adenocarcinoma colorrectal.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT07702032
Aún no reclutando
Fase 3
960 participantes
Jul 2026