NCT07711509

Trasplante autólogo de microbiota fecal para la recuperación de la función anal tras la reconexión intestinal después de una ileostomía en pacientes con cáncer de recto.

Activo, No Reclutando

Descripción

Este estudio clínico prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo y de etiqueta abierta tiene como objetivo evaluar si el trasplante autólogo de microbiota fecal puede mejorar la función intestinal y anal después de la reversión de la ileostomía en pacientes con cáncer de recto que se sometieron a una cirugía radical para el cáncer de recto con ileostomía de protección. Los pacientes elegibles recibirán un trasplante autólogo de microbiota fecal antes de la reversión de la ileostomía. El resultado primario es la puntuación del síndrome de resección anterior baja a los 3 meses después de la reversión de la ileostomía. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de incontinencia fecal, los hallazgos colonoscópicos antes de la reversión de la ileostomía, los perfiles de microbiota intestinal, los marcadores inflamatorios, la manometría anorrectal, la electromiografía del suelo pélvico y los resultados de seguridad.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años.

2. Cáncer de recto confirmado histológicamente o clínicamente, con el borde inferior del tumor a menos de 12 cm del borde anal.

3. Pacientes sometidos a cirugía radical para el cáncer de recto con ileostomía de protección en asa.

4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.

5. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y disposición para proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis bacteriana u otra enfermedad inflamatoria del colon preoperatoria.

2. Necesidad de cirugía de emergencia debido a obstrucción intestinal, perforación, hemorragia u otras condiciones de emergencia.

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

4. Presencia de disbiosis clínicamente significativa de la microbiota intestinal antes de la inclusión en el estudio, según el criterio del investigador.

5. Radioterapia, quimioterapia o quimiorradioterapia postoperatoria planificada.

6. Mala adherencia, incapacidad para tolerar la intervención o, según el criterio del investigador, no apto para participar en este estudio clínico.

7. Complicaciones postoperatorias graves, como fugas anastomóticas.

Información del Ensayo

Número NCT NCT07711509

Estado Activo, No Reclutando

Fase Sin fase definida

Inscripción 35 participantes

Fecha de Inicio Mar 2025

Finalización Est. May 2026

Ubicaciones1

China (1)

Peking University People's Hospital

Beijing

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov