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NCT07721181
Escalada de la dosis de radioterapia para el manejo no quirúrgico del cáncer colorrectal localmente recurrente no susceptible de resección (STEP-UP)
Reclutando
Descripción
El manejo óptimo con intención curativa del cáncer colorrectal localmente recurrente (CCLR) suele implicar una terapia multimodal, que comprende una terapia neoadyuvante y una cirugía de rescate posterior. Sin embargo, en pacientes con CCLR no resecable, en los que la intervención quirúrgica no es factible, el manejo se limita a una terapia bimodal no quirúrgica con terapia sistémica y radioterapia. Para este grupo de pacientes, la evidencia que guíe la optimización del manejo no quirúrgico sigue siendo limitada, en particular en lo que respecta a las estrategias para optimizar la radioterapia y lograr un control duradero. En este contexto, el objetivo terapéutico es lograr un control local prolongado, minimizando al mismo tiempo la toxicidad relacionada con el tratamiento. Se ha propuesto la intensificación de la dosis de radioterapia como una posible estrategia para lograr este equilibrio. Sin embargo, su viabilidad y seguridad en el manejo no quirúrgico del CCLR no resecable aún no se han establecido. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad de este enfoque radioterapéutico y determinar su impacto tanto en el control sintomático como en los resultados oncológicos.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de cáncer de recto localmente recurrente, definido como enfermedad recurrente dentro de la pelvis después de la resección quirúrgica del cáncer primario de recto o del colon sigmoide distal, diagnosticado ya sea por histopatología o clínicamente comprobado (evidencia en las pruebas de imagen en combinación con los hallazgos clínicos, con consenso en la reunión multidisciplinar). Se considera elegible una segunda recurrencia si se considera factible la (quimio)reirradiación, con consenso en la reunión multidisciplinar.
- Se determina que la enfermedad recurrente es irresecable cuando los clínicos han descartado la cirugía (o el paciente la ha rechazado), con consenso en la reunión multidisciplinar.
Irresecable se define como: resección macroscópica incompleta esperada con tumor evidente que permanece en el paciente después de la resección, encasillamiento del nervio isquiático e invasión de la corteza y/o del agujero intervertebral a partir de S2 hacia arriba.
- Ausencia radiológica de enfermedad metastásica a distancia (M0) o, en caso de enfermedad (oligo)metastásica, que no requiera el inicio inminente de la terapia sistémica en el momento de la inclusión.
Si se administró previamente quimioterapia sistémica antes de la inclusión, y existe una indicación actual para el tratamiento local con radioterapia, los pacientes siguen siendo elegibles.
- Puntuación de rendimiento de la OMS/ECOG de 0-2.
- Resonancia magnética de la pelvis y tomografía computarizada toracoabdominal con interpretación realizada no hace más de 6 semanas antes de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ICH-GCP y las regulaciones nacionales/locales.
Criterios de exclusión:
- Evidencia radiológica de enfermedad metastásica extensa (por ejemplo, metástasis hepáticas o pulmonares extensas) en el momento de la inclusión, que requiera el inicio inminente de la terapia sistémica, con consenso en la reunión multidisciplinar.
- Radioterapia en los últimos 6 meses.
- Cualquier contraindicación para la escalada de dosis de radioterapia planificada, según lo determine el radiooncólogo (por ejemplo, toxicidad residual de grado 3 de la radioterapia previa).
- Administración de bevacizumab/panitumumab/cetuximab <6 semanas antes del inicio de la escalada de dosis de radioterapia.
- Morbilidad activa grave, enfermedad concomitante o infecciones activas.
- Estado dMMR/MSI.
Información del Ensayo
NCT07721181
Reclutando
Sin fase definida
30 participantes
Sep 2026
Dic 2029
Ubicaciones5
Netherlands (5)
Radiotherapiegroep
Arnhem
Rijnstate
Arnhem
Catharina Hospital
Eindhoven
Erasmus Medical Centre
Rotterdam
University Medical Centre Utrecht
Utrecht