Evaluación del reservorio íleo-anal en la poliposis adenomatosa familiar (ENDOPOL)

Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico e internacional, comparará la cromoendoscopia basada en colorantes con la cromoendoscopia virtual, utilizando NBI/BLI, para la detección de adenomas durante la pouchoscopia de vigilancia de rutina en adultos con poliposis adenomatosa familiar (PAF) y una anastomosis ileo-anal (AIA). La duración estimada del estudio es de 2 años. Los participantes se someterán a su pouchoscopia programada habitual, realizada por endoscopistas con experiencia en PAF. Antes del procedimiento, se les asignará aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a cromoendoscopia basada en colorantes o cromoendoscopia virtual. Los adenomas que requieran tratamiento endoscópico se eliminarán durante el mismo procedimiento, según la práctica estándar.

Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha comparado directamente estas técnicas en este contexto. Las guías clínicas actuales recomiendan la vigilancia en pacientes con PAF y una bolsa ileal, y permiten la cromoendoscopia con aplicación de colorantes, pero no especifican si se debe preferir la cromoendoscopia basada en colorantes o la cromoendoscopia virtual. La práctica varía entre los centros: la cromoendoscopia virtual se utiliza habitualmente en el Hospital St Mark's, mientras que algunos centros europeos utilizan principalmente la cromoendoscopia basada en colorantes. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo estandarizar la práctica y generar evidencia para fundamentar futuras estrategias de vigilancia.

Los pacientes elegibles serán adultos de ≥18 años con PAF, definida por una mutación germinal de APC demostrada o un diagnóstico clínico de >100 adenomas colorrectales con antecedentes familiares positivos, y que se hayan sometido a una AIA después de una proctocolectomía primaria o una proctectomía secundaria tras una IRA/ISA. Los pacientes se identificarán a través de los sistemas de reserva de endoscopias de rutina. Aquellos que hayan dado su consentimiento para recibir comunicaciones por correo electrónico del equipo del Registro de Poliposis recibirán una Hoja de Información para el Participante con antelación. Se les volverá a contactar el día de su procedimiento, se les dará la oportunidad de hacer preguntas y se obtendrá su consentimiento antes de la aleatorización. Los pacientes que no den su consentimiento se someterán a su pouchoscopia programada como de costumbre, sin aleatorización en el estudio. No se contactará a los pacientes que no tengan la capacidad de dar su consentimiento.

La aleatorización se realizará utilizando un programa independiente generado por ordenador dentro de Castor EDC, con una asignación en una proporción de 1:1. La aleatorización por bloques garantizará una distribución equilibrada entre los grupos dentro de cada centro, y la estratificación por centro tendrá en cuenta las diferencias en las características de los pacientes y la práctica local. El enmascaramiento no es factible porque la cromoendoscopia basada en colorantes y la cromoendoscopia virtual tienen apariencias visualmente distintas.

Durante la pouchoscopia, se inspeccionará cuidadosamente el íleon pre-pouch, el cuerpo de la bolsa y el manguito rectal. En el grupo de cromoendoscopia basada en colorantes, se aplicará carmín de indio utilizando un catéter de pulverización antes de la retirada y la inspección de la mucosa. En el grupo de cromoendoscopia virtual, la inspección se realizará utilizando NBI/BLI según la disponibilidad de la plataforma local. El endoscopio se avanzará hasta el íleon pre-pouch, seguido de una retirada sistemática y una inspección espiral de la mucosa. Las lesiones se documentarán por tamaño y ubicación, incluido el cuerpo de la bolsa y el remanente/manguito rectal, utilizando una tabla de puntuación de la carga de pólipos. Se realizará una retroflexión para evaluar el manguito rectal. El tamaño de los pólipos se estimará en milímetros, y se utilizarán, cuando sea apropiado, pinzas de biopsia de tamaño conocido para confirmar la estimación. Los adenomas se resecarán utilizando técnicas estándar de polipectomía cuando esté indicado, incluidos los pólipos >5 mm en el cuerpo de la bolsa, >2 mm en el manguito rectal o las lesiones sospechosas de displasia de alto grado o cáncer temprano.

Dado que la evaluación de los pólipos pequeños puede variar entre los endoscopistas, especialmente para las lesiones <5 mm, se utilizarán imágenes endoscópicas para evaluar la fiabilidad interobservador e intraobservador de la carga de pólipos y el tamaño. Si la fiabilidad es aceptable, se incluirán y se informará sobre los pólipos más pequeños.

Se recopilarán parámetros de calidad para cada procedimiento, incluida la evaluación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston ajustada para la bolsa y el tiempo total del procedimiento. El tiempo del procedimiento incluirá la introducción del endoscopio, la irrigación, la aplicación de colorante cuando sea aplicable, la retirada y la inspección, la retroflexión y la eliminación y extracción de los pólipos.

El seguimiento post-procedimiento seguirá la atención de rutina. Se pedirá a los pacientes que vigilen la aparición de eventos adversos después de la pouchoscopia y que se pongan en contacto con el hospital si es necesario. El seguimiento futuro se programará según la política habitual de cada centro.

Los datos del estudio se almacenarán en los sistemas hospitalarios de rutina, accesibles para el equipo clínico habitual del paciente, y en un archivo de estudio. Se asignará un número de estudio a los participantes. No se transmitirá información identificable del paciente fuera del centro hospitalario ni estará accesible para nadie fuera del equipo de atención habitual. Los datos anonimizados se introducirán en Castor EDC. Los datos seudonimizados se transferirán al equipo central del estudio en el Centro Médico Universitario de Ámsterdam en virtud de un acuerdo de transferencia de datos existente para el análisis conjunto.

El estudio no expone a los participantes a riesgos más allá de la pouchoscopia de vigilancia de rutina. No hay un beneficio individual directo, pero los resultados pueden beneficiar a los futuros pacientes con PAF y a sus familias al mejorar la evidencia.